ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
身体向け高周波・EMS施術ガイド
ボディインモード
「ボディインモード」という名称だけでは、使用する機器は決まりません。BodyTiteなどの販売名はFDAの登録単位とは別物で、EmBodyFX・Toneはそれぞれ別に承認された機器です。いずれの適応文言にも、具体的な部位名は書かれていません。
- 分類
- ボディ向けメニュー用語であり、単一のFDA登録機器ではない
- 一つの登録にまとめられる販売名
- BodyTite・FaceTite・AccuTiteは「InMode RF System」（K240780）という一つの登録の下にある
- RFの適応文言
- 軟部組織の凝固・収縮または止血が必要な場合、部位名の記載なし
- RFではない機器
- EmBodyFXは吸引併用RF、Toneは EMS/TENS ── それぞれ別の登録・別の文言
「ボディインモード」は一つの機器を指しますか？
「InMode Body」という名称のFDA登録は存在しません。メーカー自身のサイトでもBodyTiteのような部位別の販売名は規制上の記録とは別に掲載されており、ボディ向けのメニュー見出しの下に複数の異なる技術が置かれることがあります。実際に使う機器名を個別に確認する必要があります。
出典: InMode — BodyTite product pageFDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
BodyTiteのような名称は、なぜ単独のFDA登録として出てこないのですか？
BodyTite、FaceTite、AccuTiteはメーカーが販売のために選んだ名称です。土台となる高周波発生装置を審査したFDA 510(k)登録は「InMode RF System」（K240780）という一つの単位にまとめられており、複数の販売名を一つの登録がカバーしています。販売名と規制上の登録単位は同じものではありません。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useInMode — BodyTite product page
InMode RF Systemの適応文言は何と書かれていますか？
登録されている適応文言（英語原文）は「indicated for use in dermatological and general surgical procedures where coagulation/contraction of soft tissue or hemostasis is needed.」です。この一文がこの登録の全文であり、顔用・ボディ用という書き分けはありません。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
この文言には部位が書かれていますか？
書かれていません。軟部組織の凝固・収縮と止血について述べているだけで、腹部・二の腕・太もも・フェイスラインといった部位名は一切登場しません。この登録の下にある高周波ハンドピースは、顔用として売られていてもボディ用として売られていても、同じ一文で審査されています。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
EmBodyFXの適応文言は何と書かれていますか？
EmBodyFXは別のFDA 510(k)（K183450）で承認された吸引併用RF機器です。適応文言（英語原文）は「relief of minor muscle aches and pain, muscle spasm, local blood circulation, temporary reduction in the appearance of cellulite.」で、temporary（一時的）という語がこの文言自体に含まれています。
Toneの適応文言は何と書かれていますか？
Toneは別のFDA 510(k)（K192249）で承認されたEMS/TENS機器です。適応は筋萎縮の予防、可動域の維持・拡大、筋再教育、けいれんの緩和、局所血流の増加、術後のふくらはぎの静脈血栓予防、そしてTENSによる一時的な痛みの緩和という標準的な文言で、ボディコントゥアリングに関する記載はありません。
出典: FDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
なぜ一つのメニュー名が三つの異なる技術を指し得るのですか？
RF、吸引併用RF、EMS/TENSは異なるエネルギー方式で、それぞれ別の510(k)で承認され、適応文言も三つとも異なります。それらを一つの「ボディ」見出しにまとめるかどうかはクリニックが選ぶメニュー表記の問題であり、一つの仕組みを説明しているわけではありません。下表で三つの文言を並べて確認できます。
FDAの510(k)承認とは、実際には何を意味しますか？
510(k)は、既に販売されている機器と実質的に同等であるとFDAが判断したことを意味し、新規性を審査するフル承認とは異なる区分です。承認は申請書に記載された適応文言に対して与えられるものであり、その文言の外側にある宣伝文句まで裏づけるものではありません。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for use
効果はどのくらい続きますか？
このページで引用した三つの適応文言のいずれも部位を名指ししておらず、持続期間についても同じ空白があります——どれも効果がどれくらい続くかを述べていません。持続期間に触れているのはEmBodyFXの文言だけで、そこにあるのはセルライトの見た目に対するtemporary（一時的）という語であり、期間も部位も結びついていません。RF Systemの文言は軟部組織の凝固・収縮と止血を述べるだけで、部位も持続性についての記載もなく、Toneの標準的なEMS/TENS文言にも同様に記載がありません。三つの登録のいずれも部位・回数・間隔を定めていないため、一連の施術がどれくらい効果を保つかは、どの部位に使うかと同じく、クリニックが個別に立てる計画であり、いずれの登録にも印刷された数字ではありません。当日実際に使う機器を確認したうえで、その文言でいう「一時的」がクリニックにとって何を意味するのか、そして提案されている回数と間隔を、他院の見積もりと比べる前に確認してください。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
「ボディインモード」を予約する前に何を確認すべきですか？
使用する機器の名称、それがRFか吸引併用RFかEMSか、施術部位、予定回数、麻酔や切開の有無を確認してください。これらは三つの適応文言が異なる点そのものであり、メニュー見出しを読むだけでは分からない項目です。
このグループの機器はすべて麻酔・切開なしで行われますか？
必ずしもそうとは限りません。メーカー自身のBodyTite製品ページには、体内に挿入するRFプローブと体外の電極を組み合わせた設計が説明されており、表面のみを当てるハンドピースとは異なります。当日の機器がプローブ挿入を伴う設計かどうか、麻酔と切開部位の計画がどうなっているかを直接確認してください。
回数と部位はなぜ別途確認が必要なのですか？
このページで引用した三つの適応文言のいずれにも、回数・間隔・具体的な部位は記載されていません。計画はクリニックが個別に立てるものです。機器名、部位、回数、各回に含まれる内容を、複数回パッケージの支払い前に書面で確認してください。
この適応文言に脂肪減少やボディコントゥアリングという記載はありますか？
ありません。RF Systemの凝固・収縮と止血、EmBodyFXの一時的なセルライトの見た目軽減で終わる文言、Toneの標準的なEMS/TENS文言のいずれにも、脂肪減少やボディコントゥアリングという語は登場しません。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
施術当日はどのように進みますか？
実際の流れは使用する機器で決まります。RFハンドピースは部位に当てて動かす、あるいは一部の設計ではプローブを挿入します。EmBodyFXは吸引とRFパルスを組み合わせ、Toneは表面のパッドから電気刺激を与えます。当日の機器について、具体的な手順をクリニックに確認してください。
どんな人が事前に医師の確認を受けるべきですか？
体内電子機器や施術部位近くの金属がある人、妊娠中・授乳中の人、施術部位に活動性の皮膚感染や炎症がある人、出血や治癒に問題がある人は、RF・吸引併用RF・EMS/TENSいずれの機器を予定する前にも、担当医の確認を受けてください。
どんな症状が出たらクリニックに連絡すべきですか？
水ぶくれ、やけどが疑われる変化、増していく痛み、排液、広がる赤みや熱感、発熱、持続するしびれがあれば、速やかにクリニックへ連絡してください。呼吸困難、失神、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
機器ごとにどの適応文言が対応しますか？
「ボディインモード」という名称だけでは一つの機器は決まりません。見積もりを比べる前に、実際の機器名とその適応文言を確認してください。
| 機器 | エネルギー方式 | FDA承認済み適応文言（原文引用） | 予約前の確認事項 |
|---|---|---|---|
| BodyTite系（RF） | バイポーラ高周波──InMode RF Systemという一つの登録の下にある | 「indicated for use in dermatological and general surgical procedures where coagulation/contraction of soft tissue or hemostasis is needed.」 | 当日使う機器名、麻酔の有無、体内挿入プローブを伴う設計かどうか |
| EmBodyFX | 吸引併用RF | 「relief of minor muscle aches and pain, muscle spasm, local blood circulation, temporary reduction in the appearance of cellulite.」 | 施術部位、回数、「temporary（一時的）」が文言そのものに含まれる点 |
| Tone | EMS/TENS（電気刺激、RFではない） | 筋萎縮予防・可動域維持・筋再教育・けいれん緩和・血流増加・術後静脈血栓予防、TENSによる痛みの緩和。ボディコントゥアリングの記載なし | これが当日実際に予定されている機器かどうか |
この表はどの機器名にどの適応文言が対応するかを整理したものであり、優劣の判定や効果比較ではありません。
出典: FDA 510(k) K240780 — InMode RF System, indications for useFDA 510(k) K183450 — EmBodyFX, indications for useFDA 510(k) K192249 — Tone, electrical muscle stimulation indications
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ボディインモードは一つの機器ですか？
いいえ、「ボディインモード」はFDA登録上の機器名ではなく、クリニックのメニュー用語です。実際に使われる機器はInMode RF Systemの登録下にあるRFハンドピース、EmBodyFX、Toneのいずれかであり、それぞれ別に承認された適応文言を持ちます。まず機器名を確認してください。
BodyTite・FaceTite・AccuTiteはFDAに別々に登録されていますか？
いいえ、これらの販売名は別々の機器登録として提出されていません。土台となる高周波発生装置は「InMode RF System」（K240780）という一つの登録にまとめられており、販売名はメーカーが独自に選んだものです。
RF Systemの承認文言には実際に何と書かれていますか？
軟部組織の凝固・収縮または止血が必要な皮膚科的処置および一般外科的処置に用いると記載されています。これがこの登録の全文であり、顔とボディを区別する記載はありません。
これはFDAが脂肪減少やボディコントゥアリングとして承認したことを意味しますか？
いいえ、文言は軟部組織の凝固・収縮と止血について述べているだけで、脂肪減少やボディコントゥアリングという語は含まれていません。この文言の範囲を超える宣伝は、この承認の裏づけを持ちません。
EmBodyFXとは何で、承認文言は何をカバーしますか？
EmBodyFXは別の510(k)（K183450）で承認された吸引併用RF機器です。適応は軽度の筋肉痛・けいれん・局所血流、そして一時的なセルライトの見た目軽減をカバーし、temporary（一時的）という語自体が文言に含まれています。
Toneとは何で、承認文言は何をカバーしますか？
Toneは別の510(k)（K192249）で承認されたEMS/TENS機器です。筋萎縮予防、可動域維持、筋再教育、けいれん緩和、局所血流増加、術後のふくらはぎ静脈血栓予防、TENSによる痛みの緩和という標準的な適応で、ボディコントゥアリングの記載はありません。
510(k)承認はFDAの「承認（approval）」と同じ意味ですか？
いいえ、510(k)は既存の販売機器と実質的に同等であるとFDAが判断したことを意味し、フルの承認審査とは異なる区分です。承認は申請された適応文言に対して与えられるもので、クリニックや広告が付け加えるすべての表現を裏づけるものではありません。
なぜ「ボディインモード」というメニュー名だけでは機器が分からないのですか？
メニュー表記はクリニックが決めるもので、FDAの登録は機器と適応文言の単位で整理されており、この二つの分類は一致している必要がないからです。一つの「ボディ」見出しの下に、クリニックによってRFハンドピース、EmBodyFX、Toneのいずれもが入り得ます。
施術には麻酔や切開が伴いますか？
機器によって異なるため、メニュー名から推測せず個別に確認する必要があります。メーカー自身のBodyTite製品ページには、体内挿入プローブと体外電極を組み合わせた設計が説明されており、表面のみのハンドピースとは異なります。当日の機器がプローブ挿入を伴うかどうか、麻酔・切開部位の計画を直接尋ねてください。
回数はどのくらいで、どの部位に対応していますか？
このページで引用した三つの適応文言のいずれにも、回数・間隔・具体的な部位は記載されていません。計画はクリニックが個別に立てます。機器名、部位、回数、各回の内容を、複数回パッケージの支払い前に書面で確認してください。
顔向けのインモードのページと同じ機器ですか？
同じハンドピースとは限りません。顔向けのページはMiniFXとFormaを扱っており、ここで扱う機器とは別物です。ボディ向けメニューはInMode RF Systemの同じ登録下にあるRFハンドピースのこともあれば、EmBodyFXやToneのようなまったく別の機器のこともあります。ボディ施術で実際に使う機器名を個別に確認してください。
予約前のカウンセリングでは何を確認・申告すべきですか？
使用する機器名、それがRFか吸引併用RFかEMSか、施術部位、予定回数、麻酔や切開の有無を確認してください。あわせて、体内電子機器や部位近くの金属、妊娠・授乳、活動性の皮膚感染や炎症、出血・治癒に関する問題も申告してください。
施術後、どんな症状が出たらクリニックに連絡すべきですか？
水ぶくれ、やけどが疑われる変化、増していく痛み、排液、広がる赤みや熱感、発熱、持続するしびれがあれば、速やかにクリニックへ連絡してください。呼吸困難、失神、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
クリニック間の「ボディインモード」の料金はどう比較すればいいですか？
機器名、エネルギー方式、施術部位、回数、含まれるアフターケアをそろえてから比較してください。同じ「ボディインモード」という表記でも、承認された機器が異なれば中身も異なります。このページに金額の記載はなく、各クリニックの現行の書面見積もりを機器名付きで請求してください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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