江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
ソウル
脱毛レーザー機器ガイド
ソプラノチタニウムは脱毛用のレーザー機器で、リフトの機器ではありません。メーカー公式ページと米国の510(k) K222064に記載されているのは脱毛、良性の血管性病変、そして近赤外線による筋肉痛・関節痛の一時的緩和で、リフト・引き締め・しわ・コラーゲンの適応はどちらにもありません。さらに脱毛の中でも文言が分かれており、3波長を同時照射するTrioアプリケーターのSHRモードは一時的な減毛、単一波長の755nmと810nmのアプリケーターが毛の再生の永久的な減少という文言を持ちます。
脱毛用のレーザー機器です。メーカーの公式製品ページは、これを全ての肌タイプに対応する脱毛レーザーのプラットフォームとして紹介しており、1つのハンドピース群から755nm・810nm・1064nmの3波長を出力します。公式ページに掲載されているアプリケーターは、3波長を同時に照射するTRIO 2cm²・TRIO 4cm²・Trio MAX、単一波長のSPEED 810とALEX 755(ALEX 755は明るい色の細い毛向けと位置づけられています)、そしてFacial Tipです。米国ではAlma Lasers Inc.の510(k) K222064として登録され、クラスII、プロダクトコードGEXとILY、規則は21 CFR 878.4810と21 CFR 890.550、予測装置(predicate)はK172193 Soprano Ice Platinumです。

出典: Alma Lasers — Soprano Titanium official product pageFDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumFDA 510(k) database record — K222064
含まれていません。予約前に確認しておくべき点はここに尽きます。メーカーの製品ページにも510(k)要約にも、リフト・引き締め・しわ・コラーゲンに関する記載は一切ありません。記載されている適応は、毛と血管病変と温熱です。3波長を同時照射するTrioアプリケーターのSHRモードは一時的な減毛、単一波長の810nmと755nmのアプリケーターは毛の再生の永久的な減少、TrioのHRモードは良性の血管性病変および血管に依存する病変、近赤外線(NIR)アプリケーターは軽度の筋肉痛・関節痛の一時的な緩和と局所の血行の一時的な増加です。温熱の適応はこのNIRだけで、書かれている対象は筋肉・関節の痛みと血行であって、皮膚のリフトではありません。メニューがこの機器をリフトの分類に入れている場合、それはメニューを作った側の分類であり、規制上の記録が述べていることではありません。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumAlma Lasers — Soprano Titanium official product page
狙う標的は同じで、違うのは届く深さと、途中で表皮に吸収される量です。皮膚科の標準的な解説では、レーザー脱毛の標的は毛のメラニンで、およそ300〜1200nmの光を吸収するとされています。この機器の3波長はいずれもその範囲に入ります。範囲の中では、755nm(アレキサンドライト)はメラニンへの吸収が強く、主に明るい肌に向けて使われます。メーカーもALEX 755アプリケーターを明るい色の細い毛向けと位置づけています。810nm(ダイオード)は、より濃い肌でも比較的安全(I〜V型)と説明されます。1064nm(Nd:YAG)は深部への到達が良く、表皮への障害が少なく、メラニンへの吸収が相対的に低い(I〜VI型)とされ、それが色の濃い肌に使われる根拠になっています。Trioアプリケーターはこの3つを同時に照射しますが、その組み合わせが何の適応で認められているかは、波長ごとの働きとは別の問題です。
出典: StatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)Alma Lasers — Soprano Titanium official product page
510(k)がアプリケーター単位で適応を書いており、その文言が同じではないからです。要約には「Super Hair Removal (SHR) Mode is intended for temporary hair reduction」とあり、これは3波長を同時に照射するTrioアプリケーターのモードを指します。一方、「permanent reduction in hair regrowth」という文言が置かれているのは、単一波長の810nmと755nmのアプリケーターです。TrioのHRモードは良性の血管性病変および血管に依存する病変、NIRアプリケーターは温熱による一時的な痛みの緩和と局所血行の増加という、それぞれ別の見出しに入ります。つまり「3波長同時だから永久脱毛」という説明は記録と逆向きです。永久の文言は単一波長側にあり、3波長同時のSHRモードは一時的な減毛として認められています。同じ理由で、製品名と認可番号を1対1で結びつけることもできません。ソプラノ系には複数の番号があり(予測装置はK172193 Soprano Ice Platinum)、1つの番号の中でも適応はアプリケーターごとに分かれています。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumFDA 510(k) database record — K222064
毛がなくなることではなく、再び生えてくる毛の本数が測定可能なかたちで減っている状態を指します。510(k)要約の定義はこうです — 「permanent reduction in hair regrowth defined as a long term, stable reduction in the number of hairs re-growing when measured at 6, 9 and 12 months after the completion of a treatment regimen」。一連の施術を終えたあと6か月・9か月・12か月の時点で数えた本数が、長期的かつ安定して減っている、という意味です。ここから2つのことが言えます。1つは、1回照射して数週間後の見た目で判断できる主張ではないこと。もう1つは、同じ適応文の中にある「Use on all skin types (Fitzpatrick I-VI), including tanned skin」という一文も、永久の文言を持つ単一波長アプリケーターの適応文であって、3波長同時のSHRモードに移し替えてはいけないことです。皮膚科の解説も「the procedure provides permanent hair reduction rather than removal」— 除去ではなく減少である、と明記しています。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
数字の見た目より弱い、というのが正確な読み方です。K222064に提出された臨床試験は米国2施設で行われた前向き・非盲検(open-label)・単群試験で、対照群はありません。被験者30人、治療部位60か所(腋窩とビキニライン)に6週間隔で4回照射し、最終照射の3か月後に3名の盲検評価者が判定しました。結果は平均毛数減少42.7%±17.1(p<0.0001)、重篤な有害事象の報告はありませんでした。ただし対照群のない30人の試験は、施術の効果と自然変動を切り分けられません。さらに3か月時点の評価は、永久の定義が求める6・9・12か月の測定点に届いていません。より広い文献も同じ方向を向いています。コクランのレビューは11件のランダム化比較試験・444人をまとめ、多くは最終施術後6か月までの追跡で、アレキサンドライトとダイオードレーザーで6か月までにおよそ50%の減毛という短期的効果を報告する一方、長期的な脱毛はどの治療でも記録されていないと述べています。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumCochrane review — laser and IPL for unwanted hair removal
使うべき波長が変わります。そのとき、資料が語っている内容の種類が違う点に注意が必要です。規制側では、単一波長アプリケーターの適応文に「Use on all skin types (Fitzpatrick I-VI), including tanned skin」とあります。これは使用が認められている範囲を示す文であって、リスクの大小を述べた文ではありません。臨床側では、1064nmは深部到達が良く表皮への障害が少なくメラニン吸収が相対的に低い(I〜VI型)、810nmは濃い肌でも比較的安全(I〜V型)、755nmはメラニンへの吸収が強く主に明るい肌向け、と波長ごとに整理されています。適応がアプリケーターごとに違う以上、カウンセリングで確認すべきは「どの機器か」だけではなく、「どのアプリケーターで、どの波長を、どの設定で当てるのか」です。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
本ページの2つの資料は、持続期間を測っている時計そのものが違い、その違いが手がかりになります。規制上の「永久」という定義は、一連の施術を終えたあとの6・9・12か月時点でしか定義されておらず、施術当日の見え方の話ではなく、決まった時点で毛を数えるという意味です。その定義の根拠になった提出試験は、4回照射の3か月後という、6・9・12か月のどの測定点にも届かない時点で評価しています。一方コクランのレビューは、別の・より大きな集団を最長6か月まで追跡し、アレキサンドライトとダイオードレーザーで6か月まででおよそ50%の減毛という短期的な結果を報告したうえで、長期的な脱毛はどの治療でも記録されていないと述べています。12か月後に個人にどう出るかは、どちらの資料も切り分けていない要素、つまり研究で行われた4回という照射回数を実際にどれだけこなしたか、肌質・毛質に合ったアプリケーターと波長が選ばれたか、照射間隔、施術範囲によって変わります。クリニックには施術回数の計画、肌質に合わせて使うアプリケーターと波長、そして早い時期の1回だけでなく6・9・12か月時点で毛数を追っているかどうかを確認してください。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumCochrane review — laser and IPL for unwanted hair removal
よくある反応、重い合併症、そして稀な逆説的反応の3層があり、資料ごとに扱っている範囲が違います。皮膚科の解説は、よくある反応として紅斑・疼痛・灼熱感を挙げ、重い合併症として水疱、痂皮、色素異常、紫斑、時に瘢痕を挙げています。コクランのレビューは、まとめた試験全体の有害事象として疼痛・紅斑・浮腫・色素変化を記録しています。逆説的多毛症(paradoxical hypertrichosis、照射に対して毛が減らず増える反応)は稀とされ、皮膚タイプIIIとIPLでより多いと報告されています。2025年の後ろ向きカルテレビュー(318人、男性63人・女性255人)は、他社の755nmアレキサンドライトと1064nm Nd:YAGを用いた症例で、男性33.3%・女性9.0%(p<0.05)、広範囲・多部位に及ぶ例は男性17.4%・女性1.6%と報告しました。ただしこれは別メーカーの機器を用いた後ろ向き・単一集団の研究であり、この機器の発生率ではありません。また、重篤な有害事象なしと報告された30人の提出試験も、稀な事象の頻度を見積もるには規模も観察期間も足りません。
出典: StatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)Cochrane review — laser and IPL for unwanted hair removalMoriguchi S, J Cosmet Dermatol 2025;24(5):e70194 — paradoxical hypertrichosisFDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano Titanium
「どのアプリケーターを使い、それがどの適応に当たるか」を書面で残すのが実際的です。確認するのは、アプリケーター名(Trio系か、SPEED 810か、ALEX 755か、NIRか)、使う波長、モードがSHRかHRか、自分のフィッツパトリックタイプと設定の関係、想定回数と間隔、そして結果をいつどのように再評価するか(永久の文言は一連の施術終了後6・9・12か月の測定です)。申告するのは、直近の日焼けや日光曝露、ワックス・毛抜き・電気針での処理、光線過敏を起こしうる薬、色素沈着やケロイドの既往、妊娠・授乳、照射部位の感染や炎症、部位内のタトゥーや色素性病変です。以下は一般的な術後の安全確認であり、引用研究の結論ではありません。水疱、痂皮、熱傷が疑われる変化、治まらず増していく痛み、広がる赤みや熱感、照射部位の色が濃くなる・白く抜ける、照射部位やその周囲で毛が増える、といった場合は速やかに連絡してください。呼吸困難や、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
1つの認可の中で、適応はアプリケーターごとに書き分けられています。この表は各アプリケーターと適応文言の対応を整理したもので、優劣や効果の比較ではありません。最後の列には、その行に含まれないものを記載しています。
| アプリケーター/モード | 波長 | 記録上の適応文言 | 付随する肌タイプの記載 | この行に含まれないもの |
|---|---|---|---|---|
| Trio系アプリケーター(SHRモード) | 755+810+1064nmを同時照射(TRIO 2cm²・TRIO 4cm²・Trio MAX) | Super Hair Removal (SHR) Mode is intended for temporary hair reduction(一時的な減毛) | 「Fitzpatrick I-VI、日焼けした肌を含む」という一文は単一波長アプリケーター側の適応文にあり、この行のものではない | 毛の再生の永久的な減少。リフト・引き締め・しわ・コラーゲンの主張 |
| Trio系アプリケーター(HRモード) | 755+810+1064nm | 良性の血管性病変および血管に依存する病変 | この行についての肌タイプの記載は本ページにない | 減毛の文言(SHRモード側に書かれている)。リフトの主張 |
| SPEED 810 | 810nm単独 | permanent reduction in hair regrowth — 一連の施術終了後6・9・12か月時点で測定した再生毛数の長期的かつ安定した減少として定義 | Use on all skin types (Fitzpatrick I-VI), including tanned skin。臨床文献は別に、810nmダイオードは濃い肌でも比較的安全(I〜V型)と記載 | SHRモードの一時的な減毛という文言。リフトの主張 |
| ALEX 755 | 755nm単独 | permanent reduction in hair regrowth(同じく6・9・12か月の定義) | 同じ適応文がFitzpatrick I-VI・日焼けした肌を含むと記載。メーカーはこのアプリケーターを明るい色の細い毛向けとし、文献は755nmのメラニン吸収が強いと記載 | SHRモードの一時的な減毛という文言。リフトの主張 |
| 近赤外線(NIR)アプリケーター | 近赤外線による温熱 | 軽度の筋肉痛・関節痛の一時的な緩和と、局所の血行の一時的な増加 | この行についての肌タイプの記載は本ページにない | 減毛。皮膚のリフト・引き締め・しわへの施術 |
ここに並ぶどの行にも、リフト・引き締め・しわ・コラーゲンの適応はありません。メーカーの製品ページにも510(k)要約にも、その文言が存在しないためです。K222064という番号を商品名と1対1で結びつけていないのは、ソプラノ系に複数の番号があり(予測装置はK172193 Soprano Ice Platinum)、同じ番号の中でも適応がアプリケーターごとに分かれているためです。米国の認可は米国内にのみ適用されます。
出典: FDA 510(k) K222064 summary — The Alma Soprano TitaniumFDA 510(k) database record — K222064Alma Lasers — Soprano Titanium official product pageStatPearls — Laser hair removal (NCBI Bookshelf)
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
江南店 代表院長
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
明洞店 代表院長
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
同じではなく、資料はこの2つを意図的に書き分けています。減毛は再び生えてくる毛の本数が減ることで、規制上の定義では一連の施術終了後6・9・12か月時点で測定した再生毛数の長期的かつ安定した減少を指します。脱毛は毛がなくなることを含意します。皮膚科の解説は「permanent hair reduction rather than removal」— 除去ではなく減少だと明記し、コクランのレビューも11件のランダム化比較試験をまとめたうえで、長期的な脱毛はどの治療でも記録されていないとしています。記載どおりに進んだ施術でも毛は残ります。本数が減るという話です。
日光への反応で皮膚をI〜VIの6段階に分けた分類です。語り方が違うのは、同じ尺度を使って別の種類のことを述べているからです。単一波長アプリケーターの適応文にある「Fitzpatrick I-VI、日焼けした肌を含む」は、使用が認められている範囲を示します。一方、臨床文献は同じ尺度でリスクを説明します — 1064nmは深部到達が良く表皮への障害が少なくメラニン吸収が相対的に低い(I〜VI型)、810nmは濃い肌でも比較的安全(I〜V型)、逆説的多毛症はタイプIIIでより多い、といった具合です。使用が認められる範囲と、リスクの説明は別の文なので、分けて読んでください。
毛のメラニンです。皮膚科の解説は、レーザー脱毛の標的(クロモフォア)をメラニンとし、およそ300〜1200nmの光を吸収すると説明しています。この機器の3波長はすべてその帯域に入ります。同じ吸収の話が、波長選択を深さだけでなく安全性の問題にします — 1064nmはメラニンへの吸収が相対的に低く表皮への障害が少ないとされ、755nmは吸収が強いとされます。メーカーが755nmのアプリケーターを明るい色の細い毛向けと位置づけているのも、この背景の上にあります。本ページの出典は吸収より先の機序を説明していないため、それ以上の説明は本ページの資料では裏づけられません。
単一波長のアプリケーターです。3波長同時を売りにする説明とは逆になります。510(k)要約では、Trioアプリケーターが755・810・1064nmを同時に照射するSuper Hair Removalモードは一時的な減毛として記載され、毛の再生の永久的な減少という文言は810nm単独と755nm単独のアプリケーターに書かれています。これはあなたにとっての優劣を決める話ではなく、認められた主張が違うという話です。Trio系を前提にした提案は、脱毛の文言が一時的な減毛である側のアプリケーターを使う提案になります。どのアプリケーターを使い、どちらの文言に基づく計画なのかを確認してください。
本ページの出典は、この2つを同じものの設定違いではなく別の技術として扱っており、直接比較したデータはありません。コクランのレビューはレーザーとIPL(インテンス・パルス・ライト)の試験をまとめていますが、6か月までにおよそ50%という短期的な減毛の数字はアレキサンドライトとダイオードレーザーに帰属させており、長期的な脱毛はどの治療でも記録されていないと述べています。皮膚科の解説は、逆説的多毛症は全体として稀だがIPLと皮膚タイプIIIでより多いと報告しています。本ページが支持できるのはこの2点までです。ここで扱っている機器はレーザーのプラットフォームなので、IPLの見積もりは同条件の比較にはなりません。
比較になりません。認められている適応が別のもので、本ページにはリフト機器についての資料もないからです。この機器の記録にある適応は、脱毛、良性の血管性病変および血管に依存する病変、そして近赤外線による軽度の筋肉痛・関節痛の一時的な緩和と局所血行の一時的な増加です。メーカーの製品ページにも510(k)要約にも、リフト・引き締め・しわ・コラーゲンの文言はないため、他機器と並べるべきリフトの主張がそもそも存在しません。たるみを相談したいのであれば、その目的で登録されている機器はどれで、その機器の記録に何が書かれているかを確認してください。メニューの見出しは棚のラベルであって、答えではありません。
まとめられた試験では、疼痛が紅斑・浮腫・色素変化とともに有害事象として挙げられています。皮膚科の解説は、よくある反応として紅斑・疼痛・灼熱感を、重い合併症として水疱、痂皮、色素異常、紫斑、時に瘢痕を挙げています。認可申請に添えられた試験では、30人の被験者に重篤な有害事象の報告はありませんでしたが、この規模では稀な事象の頻度までは分かりません。これらの出典はこの機器固有の痛みの指標を公表していないため、実際にどうかはアプリケーターと設定として、施術するクリニックと話すほうが具体的です。
その予定表は施術したクリニックが決めます。本ページの出典に回復期間の日数を示す資料はありません。出典が固定しているのは、提出試験で用いられた間隔(6週間隔で4回、最終照射の3か月後に評価)と、肌タイプと日焼けが適応文にもリスクの文献にも出てくるという事実です。つまり日光曝露は快適さの問題ではなく計画の一部です。帰国前に、アプリケーター名・波長・設定を書面でもらい、日焼け止めをどのくらいの期間続けるか、海外からの連絡方法を確認してください。水疱、痂皮、熱傷が疑われる変化、治まらず増していく痛み、広がる赤みや熱感、照射部位の色が濃くなる・白く抜けるといった場合は速やかに連絡します。
1回ではなく一連の施術が前提です。K222064に提出された試験は6週間隔で4回照射し、最終照射の3か月後に評価して、平均毛数減少42.7%±17.1(p<0.0001)を記録しました。設計は非盲検・単群・対照群なし、被験者30人、治療部位60か所です。コクランのレビュー(11件のランダム化比較試験・444人、多くは6か月までの追跡)は、アレキサンドライトとダイオードレーザーの短期的効果を6か月までにおよそ50%とし、長期的な脱毛はどの治療でも記録されていないとしています。適切な回数はカウンセリングで決まりますが、1回で完結すると説明される計画は、これらの研究が用いた施術規模とは別のものです。
本ページの出典には確認済みの禁忌一覧がないため、禁忌リストは掲載しません。適応は対面診察で判断されます。出典から言えるのは、リスクの議論がどの要素を軸に回るかです — 適応文も波長の文献もフィッツパトリックタイプを起点にしているため肌タイプと直近の日焼けが、重い合併症に色素異常が含まれるため色素変化の既往が、その軸になります。以下は引用研究の結論ではなく一般的な事前情報として申告すべき項目です。直近の日光曝露や日焼け、ワックス・毛抜き・電気針での処理、光線過敏を起こしうる薬、色素沈着やケロイドの既往、妊娠・授乳、照射部位の感染や炎症、部位内のタトゥーや色素性病変。
出典で想定内とされているのは紅斑・疼痛・灼熱感・浮腫で、まとめられた試験では色素変化も有害事象に含まれます。重いものとして挙げられているのは水疱、痂皮、色素異常、紫斑、時に瘢痕です。実務上の境目は、反応が治まっていくか強まっていくかです。以下は引用研究の結論ではなく一般的な安全確認です — 水疱や痂皮、想定外の熱傷、治まらず増していく痛み、広がる赤みや熱感、照射部位の色が濃くなる・白く抜ける、照射部位やその周囲で毛が増える、といった場合は速やかにクリニックへ連絡してください。呼吸困難や、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
既に市販されている機器と、示された使用目的について実質的に同等と判断された記録です。K222064のデータベース記録は、2022年7月13日受付、2022年10月12日に実質的同等(Substantially Equivalent)と決定、届出者はAlma Lasers Inc.、クラスII、プロダクトコードGEXとILY、規則は21 CFR 878.4810と21 CFR 890.550、予測装置はK172193 Soprano Ice Platinumです。認可(clearance)は承認(approval)ではなく、適用されるのは米国内のみで、韓国や日本での登録状況を示すものではありません。本ページが韓国の承認について述べないのは、確認できなかったからです。番号と商品名も1対1で対応しません — 同じ番号の中で適応がアプリケーターごとに分かれ、ソプラノ系には複数の番号があります。
同じ施術の見積もりではないことが多いため、金額の前に中身をそろえます。確認するのは、どのアプリケーターを使うか(3波長同時のTrio系か、SPEED 810か、ALEX 755か、NIRか)、したがってどの適応文言に当たるか、モードはSHRかHRか、Trio系ならスポットサイズ(2cm²・4cm²・MAX)、施術部位とその広さ、見積もりが何回分でどの間隔か、再評価や追加照射が含まれるか、誰が操作するかです。単一波長アプリケーターで4回の計画と、Trio系で1回の計画は、背後にある認可の文言そのものが違う別の計画です。
目的が減毛である人に向いた機器で、研究が記述している形では短期の1回で完結しません。提出試験の内容は6週間隔で4回、評価はその3か月後であり、永久の文言は一連の施術終了後6・9・12か月時点の測定です。短期滞在ではここまで到達できないため、途中までの施術が自分にとって何を意味するかを予約前に確認してください。検討の理由が顔のリフトや引き締めであれば、この機器の記録にその適応は存在せず、メニュー上の見出しは審査された内容を変えません。適応・波長・設定は、肌タイプと直近の日光曝露を前にした対面診察で決まります。
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。