ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
注入系ボリュームのカテゴリガイド
ボリュームフィラー
ボリュームフィラーは商品名ではなくカテゴリで、メニューに並ぶ製品の多くはヒアルロン酸（HA）ゲルです。米国FDAは吸収性フィラーの承認範囲を中等度から重度の顔のしわと皮膚の折れ込み、唇・頬・あご・手の甲として整理し、最も懸念されるリスクは血管内への意図しない注入であると明記しています。
- 素材カテゴリ
- ヒアルロン酸（HA）ゲル／吸収性の軟部組織フィラー
- 米国での承認範囲
- 中等度〜重度の顔のしわと皮膚の折れ込み、唇・頬・あご・手の甲
- 最も懸念されるリスク
- 血管内への意図しない注入 — 壊死、失明を含む視覚障害、脳卒中
- 遅発性結節の報告頻度
- 患者あたり1.0%
ボリュームフィラーとは何を指す言葉ですか？
ボリュームフィラーは単一の製品名ではなく、機器カテゴリの呼び方です。米国FDAは吸収性（一時的）の軟部組織フィラーとして、中等度から重度の顔のしわと皮膚の折れ込み、唇・頬・あごのボリューム、手の甲への使用を整理しており、ヒアルロン酸（HA）ゲルはその代表的な素材です。したがって確認すべきはカテゴリ名ではなく、どの製品をどの部位に使うのかという単位になります。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
製品ごとに違うのはどの部分ですか？
測定できる違いは物性です。Int J Mol Sci 2022年のレビューは、HAフィラーを弾性率（G′）、凝集性（cohesivity）、ヒアルロン酸濃度といったレオロジー指標で説明しており、これらの値は製品ごとに実際に異なります。これは実験条件下でゲルがどう振る舞うかを示す数値で、注入する層に応じて硬さの異なるゲルを使い分ける理由になります。
出典: Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
G′が高い製品ほど優れているという意味ですか？
いいえ。同じレビューは、リフト能力はG′だけで決まるものではないと明記し、凝集性の臨床的意義については科学的見解が一致していないとしています。ヒアルロン酸濃度についても、絶対的な指標ではなく参照値にすぎないと述べています。物性の差は実在しますが、それは製品間の臨床的な優劣を示す根拠ではありません。
出典: Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
製品ごとに承認されている部位は違いますか？
承認は製品単位・部位単位で与えられます。米国では、Allergan の JUVEDERM 24HV・30・30HV ゲルインプラントが2006年6月2日に PMA P050047 として承認され、その後107件の補充承認が記録されています。Juvéderm Volux XC は2022年7月29日に、21歳超でフェイスラインの輪郭低下が中等度から重度の方に対する「フェイスラインの輪郭の補正」として承認され、承認ページには最長12か月の持続と、最適な結果には複数回の注入が必要な場合があることが記載されています。Restylane Eyelight は2023年5月8日に、21歳以上を対象とした目の下のくぼみ（眼窩下部のホロー）の見え方の改善として承認されました。Belotero Balance（Merz North America）は2011年11月14日に、鼻唇溝などの中等度から重度の顔のしわ・ひだの補正のため真皮中層から深層への注入として承認されています。ただし2点の限界があります。12か月という数字は米国の承認ページの記載であり、その根拠試験の症例数・対照群・盲検の設計は本ページの出典では確認できていません。またこれらはいずれも米国の記録であり、本ページはこれらの製品について韓国での承認には言及しません（出典が扱っていないためです）。実際に使う製品名と、その国での登録内容を施術先に確認してください。
出典: FDA PMA P050047 — JUVEDERM gel implants (Allergan)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
効果はどのくらい続きますか？
持続期間は製品単位で決まり、カテゴリ全体で一つの答えがあるわけではなく、承認ページに数字が記載されているのは一部の製品だけです。Juvéderm Volux XC の FDA承認ページには最長12か月の持続と記載があり、最適な結果には複数回の注入が必要な場合があるとも書かれていますが、上の承認部位の比較で触れた通り、その根拠試験の症例数・対照群・盲検設計はこのページの出典には記載されていません。つまりこの数字は承認上の記載であり、対照試験の結果として示された値ではありません。上のレオロジー指標（G′・凝集性・ヒアルロン酸濃度）は実験条件下でゲルがどう動くかを示す値で、同じレビューはリフト能力がG′だけで決まらないとしているため、硬さの数値から持続期間を予測することはできません。実際に効果がどれくらい続くかは、使う製品・注入する部位と層、そしてご自身の組織の代謝によって変わります。施術前に、使用する製品名とその国での承認内容、承認上の持続期間の記載の有無、そして何回の施術を計画しているかを確認してください。
出典: FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)Fundarò SP et al., Int J Mol Sci 2022;23(18):10518 — HA filler rheology
フィラー注入で最も重い合併症は何ですか？
FDAは、皮膚充填剤で最も懸念されるリスクは血管内への意図しない注入であるとしています。フィラーが血管内に入ると、皮膚の組織壊死、失明を含む視覚障害、脳卒中が起こり得ます。これはブランドではなく注入という行為に伴うリスクであり、製造国にかかわらずメニューに並ぶすべての製品に当てはまります。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
リスクが高い部位と、緊急時の対応はどうなっていますか？
J Clin Aesthet Dermatol 2021年のレビューは、眉間（グラベラ）・鼻・額を最もリスクが高い部位としています。これらの部位の血管が眼動脈と吻合しているためです。血管閉塞が疑われる場合の対応として、ヒアルロニダーゼ1,500単位を生理食塩水またはリドカイン1 mLで希釈し、虚血領域全体に浸潤させ、毛細血管再充満が3秒を超える間は少なくとも1時間ごとに反復する方法が示されています。同レビューは網膜梗塞が12〜15分で起こり得るとも述べています。この時間感覚があるため、予約前に確認すべきなのは、施設にヒアルロニダーゼが常備されているか、当日どれだけ早く診てもらえるかです。
出典: Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
数週間から数か月後に出るしこりは何ですか？
Plast Reconstr Surg Glob Open 2020年のレビューでは、遅発性結節は患者あたり1.0%と報告されています。原因として挙げられているのは細菌バイオフィルム、IV型過敏反応、異物反応です。対応は種類によって分かれ、炎症性の結節には抗菌薬やステロイド、非炎症性の結節には経過観察またはヒアルロニダーゼが用いられます。どの製品をいつどこに入れたかで判断が変わるため、過去の注入歴を記録して持参し、新しいしこりは自然に治まるのを待たずに連絡してください。
出典: Philipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
製品名の前にある国名表記は何を示していますか？
国名はブランドの出どころを示すだけで、承認されている用途を示すものではありません。韓国製ニューラミス、ドイツ製アマリアン、ドイツ製ベロテロ、米国製ジュビダーム、スウェーデン製レスチレンといった表記は原産国の情報です。判断材料になるのは、その製品・その部位について、施術を受ける国で出ている承認です。Belotero Balance は Merz North America として米国の承認を持ち、Juvéderm と Restylane の製品もそれぞれ米国の記録を持ちます。一方、Amalian についてはメニューに示された「ドイツ製」という原産国以上の情報を本ページは持たず、Neuramis についても「韓国製」という表記以上の情報はありません。記載がないことは未承認を意味するのではなく、本ページで確認できていないという意味です。製品パッケージと現地の登録内容は施術先で提示を求めてください。
出典: FDA PMA P050047 — JUVEDERM gel implants (Allergan)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)
FDAが消費者に対して禁じていることは何ですか？
FDAの消費者向け情報には2つの指示が明記されています。一般消費者向けに直接販売されている皮膚充填剤を購入しないこと — 偽造品、汚染された製品、または米国で使用が承認されていない製品である可能性があります。そして、皮膚充填剤を自分で注射しないこと、ニードルフリーの注入ペンを使わないこと。渡航して施術を受ける場合ほどこの2点は重要で、個人輸入やクリニック外で使われた製品は表示を誰も検証できず、前述の緊急対応につながる経路もありません。
カウンセリングでは何を確認しますか？
使用する製品名と、その国での登録内容。希望する部位がその製品の承認範囲に含まれるか。誰が注入し、どのような訓練を受けているか。ヒアルロニダーゼが院内に常備されているか。注入中に皮膚の白色化・強い痛み・視覚の変化が出た場合の対応手順。数週間後にしこりが出た場合の評価方法。この6点を確認し、過去の注入歴は製品名と時期まで含めて伝えてください。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion managementPhilipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
同じメニューに並ぶ製品は、同じ承認を持っていますか？
同じではありません。承認は製品ごと・部位ごとに与えられ、原産国は承認ではありません。本ページの出典で各名称について確認できることと、出典にない情報を並べます。
| メニュー上の製品 | メニュー表記の原産国 | 本ページの出典で確認できること | 本ページの出典にない情報 |
|---|---|---|---|
| Juvéderm（ジュビダーム） | 米国 | PMA P050047（Allergan）が2006年6月2日に米国で承認、以降107件の補充承認。Volux XC は2022年7月29日にフェイスラインの輪郭補正（21歳超）で承認 | クリニックが実際に在庫しているシリーズ、韓国での登録内容 |
| Restylane（レスチレン） | スウェーデン | Restylane Eyelight が2023年5月8日に米国で承認。対象は21歳以上の目の下のくぼみの見え方の改善 | 他のレスチレン製品の承認範囲、韓国での登録内容 |
| Belotero（ベロテロ） | ドイツ | Belotero Balance（Merz North America）が2011年11月14日に米国で承認。真皮中層〜深層への注入で中等度〜重度のしわ・ひだが対象。唇での使用は未評価 | その層以外での使用、韓国での登録内容 |
| Amalian（アマリアン） | ドイツ | メニュー表記の「ドイツ製」という原産国のみ | 米国の承認その他の登録内容 |
| Neuramis（ニューラミス） | 韓国 | メニュー表記の「韓国製」という原産国のみ | 米国・現地を問わず承認記録の有無 |
この表はカウンセリング用の整理であり、順位付けや推奨ではありません。3列目に記載がないのは本ページで記録を確認できていないという意味で、その製品が未承認であることを示すものではありません。承認内容は国・製品・適応によって異なります。
出典: FDA PMA P050047 — JUVEDERM gel implants (Allergan)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ボリュームフィラーとヒアルロン酸フィラーは別物ですか？
同じものをメニュー上の呼び方で表しているだけです。ボリュームフィラーはクリニックの分類名で、その多くはヒアルロン酸（HA）を素材とする製品です。FDAはこの群を吸収性の軟部組織フィラーとして扱い、米国では中等度から重度の顔のしわと皮膚の折れ込み、唇・頬・あご・手の甲への使用が承認範囲として整理されています。承認は製品名に紐づくため、確認するのはカテゴリ名ではなく製品名です。
フィラーは医薬品ですか、医療機器ですか？
米国では医療機器として規制されており、本ページが引用している承認はすべて機器の市販前承認（PMA）です。ジュビダームのゲルインプラントは P050047、Belotero Balance は P090016 として記録されています。これは米国の制度についての説明です。日本や韓国での分類・登録状況は本ページの出典が扱っていないため記載できません。施術を受ける国での登録内容は施術先に確認してください。
HAゲルはどうやってボリュームを出し、後から取り除けますか？
物理的に空間を占めることでボリュームを出します。架橋されたヒアルロン酸ゲルが組織内で体積を占め、硬さ・凝集性・濃度がその層での振る舞いを左右します。素材がヒアルロン酸であるため、本ページの出典ではヒアルロニダーゼが、血管閉塞が疑われる場合の対応と、非炎症性の遅発性結節の治療の双方で用いられています。ただし溶解は気軽なやり直しではなく医師の判断による医療行為なので、注入後ではなく注入前に方針を相談してください。
G′が高い製品のほうがリフト力が強いのですか？
その数値だけでは判断できません。2022年のレオロジーレビューは、リフト能力はG′だけで決まるものではないと明記し、凝集性の臨床的意義については見解が分かれているとしています。ヒアルロン酸濃度も絶対的な指標ではなく参照値にすぎないとされています。これらの数値は、医師がその層にそのゲルを選んだ理由を理解するための情報であり、ブランド同士の点数表ではありません。
ヒアルロン酸フィラーとコラーゲン刺激系の注入剤は何が違いますか？
素材のカテゴリが異なり、本ページの出典が扱っているのはHAフィラーだけです。HAフィラーはヒアルロン酸ゲルで、これらの出典ではヒアルロニダーゼがHA関連の血管閉塞や非炎症性結節への対応手段として登場します。ヒアルロン酸以外の素材に同じ手段があると考えないでください。比較する前に、シリンジの中身がどの素材で、その素材にその国でどの承認があるのかを確認してください。
ある製品が承認されていれば、どの部位にも使えるということですか？
いいえ。承認は部位ごとに書かれています。米国では Juvéderm Volux XC がフェイスラインの輪郭補正、Restylane Eyelight が目の下のくぼみの見え方の改善、Belotero Balance が鼻唇溝などのしわ・ひだに対する真皮中層〜深層への注入として承認され、Belotero Balance の唇での使用は安全性・有効性が評価されていません。カテゴリで覆われていると考えず、希望する部位に承認のある製品かどうかで確認してください。
痛みはありますか。注入直後に注意すべき症状は何ですか？
注入に伴う痛みは想定内ですが、回復過程とみなしてはいけない症状があります。皮膚の白色化、強いまたは増していく痛み、まだら状・暗い色調の皮膚変化、注入中や注入後の視覚の変化は血管への影響を示す可能性があり、直ちに受診が必要です。FDAはフィラーが血管内に入った場合の結果として壊死、失明を含む視覚障害、脳卒中を挙げています。落ち着くかどうかを待たず、その場でクリニックに伝えてください。
施術後、どれくらいの速さでクリニックに戻れる必要がありますか？
翌日ではなく、その時間のうちに診てもらえる距離感が目安です。2021年のレビューは、血管閉塞から網膜梗塞まで12〜15分と述べ、対応としてヒアルロニダーゼを毛細血管再充満が3秒を超える間は少なくとも1時間ごとに反復するとしています。予約前に、ヒアルロニダーゼの常備、診療時間外の連絡先、宿泊先からクリニックまでの距離を確認してください。
何回の施術が必要ですか？
製品と部位によって異なり、米国の記録には具体例が2つあります。Volux XC の承認ページは、最適な結果には複数回の注入が必要な場合があるとし、持続は最長12か月と記載しています。Restylane Eyelight の承認では、333名を対象に1〜2回の施術を行い12か月時点で評価した試験が示されています。いずれも表示上の記載であり、12か月という数字の根拠試験の症例数・対照群・盲検設計は本ページの出典では確認できていません。個人の見込み回数はカウンセリングで確認してください。
腫れや内出血は合併症と同じ意味ですか？
別のものとして扱い、対応も分けてください。注入部位の腫れや内出血は時間とともに落ち着きます。一方、皮膚の白色化、増していく痛み、皮膚色の変化、視覚症状は血管内注入の可能性を示す緊急事態です。数週間から数か月後に出るしこりは3つ目の状況で、遅発性結節として患者あたり1.0%と報告され、細菌バイオフィルム、IV型過敏反応、異物反応が原因として挙げられています。炎症性かどうかで治療方針が変わります。
見送ったほうがよい人はいますか。施術者に何を伝えるべきですか？
適応は製品ごとの添付文書で判断され、本ページはその全文を再掲していないため、ここでは伝えるべき内容として整理します。本ページが引用している米国の承認は成人向けで、Volux XC は21歳超、Restylane Eyelight は21歳以上が対象です。遅発性結節はバイオフィルムや異物反応と関連づけられているため、過去の注入剤は製品名と時期まで伝えてください。施術部位に感染や炎症がある場合も、計画を立てる前に申告してください。
米国で承認されていれば日本でも同じ扱いですか？
いいえ。承認は国ごとに与えられ、本ページが持っているのは米国の記録だけです。ジュビダームのゲルインプラント（2006年6月2日）、Belotero Balance（2011年11月14日）、Juvéderm Volux XC（2022年7月29日）、Restylane Eyelight（2023年5月8日）が、それぞれ固有の部位について承認されています。日本国内の承認状況は日本の規制当局の情報で確認し、韓国で施術を受ける場合は現地で使用する製品名と登録内容を施術先に確認してください。韓国での承認については本ページは何も述べません。
費用はどう比較すればよいですか？
本ページでは価格を掲載していないため、見積もりに含まれる内容をそろえてから比べてください。そろえる項目は、正確な製品名、含まれる製品量、施術部位、再診が含まれるか、そしてヒアルロニダーゼが必要になった場合の対応と費用です。製品も量も異なる見積もりは、提示額だけを並べても比較になりません。
自分に合っているかどうか、どう判断すればよいですか？
ブランド名ではなく部位から考えます。変えたい部位を決め、その部位について施術を受ける国で承認のある製品はどれかを尋ね、その部位が血管系の文献でリスクが高いとされる眉間・鼻・額に当たるかを確認し、問題が起きたときの手順を聞いてください。返ってくる答えが記録ではなくブランド名ばかりであれば、質問を続けてください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します