ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
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高周波（RF）施術ガイド
デンシティ（Density）
デンシティはJeisys Medical製のRF機器で、モノポーラRFとバイポーラRFを同じセッション内で順番に使う「Sequential Heating（順次加熱）」という方式を採用しています。公開されている臨床研究は2件で、いずれも対照群がなく、製造元関係者が共著者に含まれています。
- エネルギー
- 高周波（RF）— モノポーラ＋バイポーラの順次加熱
- 製造元
- Jeisys Medical
- 米国での認可
- FDA 510(k) K230663（2023-08-14）／K250065（2025-07-08）
- 該当しない
- レーザーでもハイフ（HIFU）でもない
デンシティとはどんな機器ですか？
デンシティはJeisys Medicalが製造する高周波（RF）機器です。レーザーでもハイフ（集束超音波）でもなく、製造元はモノポーラRFとバイポーラRFを同じセッション内で順に使う方式を採用しており、これを「Sequential Heating（順次加熱）」と呼んでいます。
「Sequential Heating（順次加熱）」とはどういう意味ですか？
Sequential Heatingは、単一モードではなくモノポーラRFとバイポーラRFを順番に組み合わせて使うことを指す、製造元独自の呼称です。製造元の製品ページはこの組み合わせをデンシティの特徴として説明していますが、2つのモードの照射順序や配分についての独立したデータは本ページにはありません。
モノポーラRFとバイポーラRFは何が違いますか？
モノポーラRFは治療用チップから体に流れた電流が、別の場所に貼った対極板へ抜ける方式です。バイポーラRFはハンドピース上の近接した2つの電極間だけに電流を流すため、対極板を使いません。デンシティは米国FDAの製品コードGEI（21 CFR 878.4400、電気手術機器の分類）で登録されており、これはレーザーや超音波ではなくRFのエネルギー区分に当たります。
出典: Jeisys Medical — Density product pageFDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for use
デンシティがレーザーやハイフではなくRFだと確認する意味は何ですか？
レーザー、ハイフ、RFは認可の区分も想定用途も異なるエネルギーです。デンシティの分類（FDA製品コードGEI、21 CFR 878.4400）と製造元自身の説明は、レーザーやハイフではなくRF（電気手術機器）区分に位置づけられており、これらの用語を混同した見積もりや比較は同じエネルギーを指していません。
出典: Jeisys Medical — Density product pageFDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for use
米国FDAの2件の510(k)認可はどう書かれていますか？
デンシティには米国FDAの510(k)認可が2件あります。2023年8月14日認可のK230663と、2025年7月8日認可のK250065です。いずれも製品コードGEI、21 CFR 878.4400に分類され、記載されている用途は「皮膚科的および一般外科的処置における軟部組織の電気凝固と止血」です。この文言にリフティングや引き締めという表現はありません。
出典: FDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for useFDA 510(k) K250065 (2025-07-08) — Density, indications for use
510(k)認可は、FDAがリフティング効果を認めたという意味ですか？
いいえ。510(k)は、その機器がすでに市販されている機器と実質的に同等であるとFDAが判断した手続きであり、いわゆる「承認」とは異なる審査です。リフティングや引き締めの効果を認定するものでもありません。デンシティの2件の認可（K230663、K250065）は、いずれも上記の電気凝固・止血に関する文言のみで、リフティングの適応は含まれていません。
出典: FDA 510(k) K230663 (2023-08-14) — Density, indications for useFDA 510(k) K250065 (2025-07-08) — Density, indications for use
韓国国内での扱いについて製造元は何と説明していますか？
Jeisys Medicalの韓国向け公式ページでは、デンシティが韓国食品医薬品安全処（MFDS）の許可を取得した製品であると説明されています。本ページでは許可番号までは掲載していないため、実際に使用する機種の許可証はクリニックに確認してください。
デンシティについて、どのような臨床研究が公開されていますか？
デンシティに関して確認できる研究は2件です。大学病院で行われた前向きオープンラベル試験と、より小規模な単回照射の研究です。いずれも対照群がなく、製造元と関係のある共著者が名を連ねています。以下の項目では、まず各研究の設計を個別に確認したうえで、この2つの特徴が数字の読み方をどう変えるかを説明します。
出典: Prospective open-label study at a university hospital (26 enrolled, 23 completed, 6-month follow-up, trial registration TCTR20250924004)Single-session study (n=5)
大学病院で行われた研究はどのような内容でしたか？
この研究は前向きオープンラベル試験で、臨床試験登録番号TCTR20250924004として登録されています。登録者数は26人、うち23人が完了し、追跡期間は6か月でした。対照群は設けられておらず、公開されている著者リストには製造元と関係のある人物が含まれています。
単回照射の研究はどのような内容でしたか？
もう一件の研究は、5人を対象に1回の施術を評価したものです。大学病院の研究と同様に対照群はなく、著者リストにも製造元と関係のある人物が含まれています。本ページでは、ここに記載した設計に関する情報以外に、いずれの研究の効果に関する数値は扱っていません。
著者に製造元関係者が含まれていると、研究の読み方はどう変わりますか？
著者と製造元との間に雇用や資金上の関係があるという開示は、研究結果が誤りであることを意味しません。ただし、その結果をどれだけ重く見るかは変わります。独立した第三者による再現があるかを確認し、製造元と関係のある研究を完全に独立した試験と同列に扱わないことが大切です。
対照群がないことは、なぜ重要なのですか？
対照群や比較群がなければ、施術による変化なのか、時間経過による自然な変化や平均への回帰、あるいは施術・経過観察を受けること自体による反応なのかを区別できません。デンシティについて公開されている2件の研究はいずれも単群デザインのため、これらの可能性を研究単独では否定できません。
この2件の研究に、他の同カテゴリーの製品と比べて珍しい点はありますか？
2つの点が、このカテゴリーの機器としては珍しい条件です。大学病院の研究における6か月間の追跡期間と、事前の臨床試験登録（TCTR20250924004）です。これらは研究を検証しやすくする条件ではありますが、対照群がないことや製造元関係者が共著に含まれていることを相殺するものではなく、両方の事実を合わせて読む必要があります。
効果はどのくらい続きますか？
デンシティの公開研究で追跡期間の数字があるのは、大学病院の研究（TCTR20250924004）の6か月のみで、単回照射の研究では施術以外に追跡期間の記載はありません。この6か月は研究が参加者を観察した期間であり、効果の持続を裏付ける数字ではありません。対照群がなく著者に製造元関係者を含む単群デザインのため、施術による変化なのか、同じ期間に自然に生じた変化なのかを研究単独では区別できないからです。実際にどれだけ変化が続くかを左右しやすいのは、部位ごとに使うモード（モノポーラ・バイポーラ・その順次併用）、設定した出力、施術部位、個人差といった、本ページですでに扱っている要素です。効果の持続について説明を受けた際は、その根拠となるデータと、再施術の時期をどう判断するのかをクリニックに確認してください。
出典: Prospective open-label study at a university hospital (26 enrolled, 23 completed, 6-month follow-up, trial registration TCTR20250924004)Single-session study (n=5)
カウンセリング前に確認・申告しておくことは何ですか？
使用する機種の世代、部位ごとにモノポーラ・バイポーラのどちらか、あるいは両方を順に使うのか、出力の決め方、施術者、経過観察が必要な症状について確認してください。体内の電子機器や施術部位付近の金属、妊娠・授乳、活動性の皮膚疾患や感染、治癒・出血に関する問題、服薬中の薬剤、最近受けた注入・ボトックス・レーザー・ハイフ・RF施術についても申告してください。
RF施術を延期・医師確認すべきなのはどんな場合ですか？
施術部位に感染、傷、強い炎症がある場合や、既往歴が電気機器の安全性・出血・治癒に影響し得る場合は、施術を延期するか医師の確認を受けてください。体内の電子機器、施術部位付近の金属、妊娠・授乳、最近受けた美容施術がある場合は、事前に必ず相談してください。
施術後、どんな症状が出たらクリニックに連絡すべきですか？
水ぶくれ、やけどが疑われる変化、強まる痛み、排液、広がる赤みや熱感、発熱、続く・悪化するしびれがあれば、速やかにクリニックへ連絡してください。呼吸困難、失神、唇・口・舌・喉の急な腫れがあれば、直ちに救急対応を受けてください。
デンシティの2件の研究は、どう比べて読むべきですか？
これらは同じ物差しで測れる2つの数値ではなく、それぞれ設計が異なる別の研究です。結果を鵜呑みにする前に、研究デザイン、対象人数と追跡期間、著者構成を比べてください。
| 研究 | デザイン | 対象人数・追跡期間 | 重み付けの前に確認すること |
|---|---|---|---|
| 大学病院の研究（TCTR20250924004） | 前向きオープンラベル、対照群なし | 登録26人・完了23人、追跡6か月 | 事前登録された試験。製造元関係者が共著に含まれる |
| 単回照射の研究 | 1回の施術のみを評価、対照群なし | 対象5人 | 公開されている中で最小規模のコホート。製造元関係者が共著に含まれる |
この表は公開研究を読むための整理表であり、効果の順位付けや結果の保証ではありません。
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
デンシティとはどんな機器ですか？
デンシティはJeisys Medical製の高周波（RF）機器で、モノポーラRFとバイポーラRFを同じセッション内で順に使います。製造元はこれを「Sequential Heating（順次加熱）」と呼んでいます。レーザーでもハイフ（集束超音波）でもありません。
「Sequential Heating（順次加熱）」とは何ですか？
対極板を使って離れた場所まで電流を流すモノポーラRFと、ハンドピース上の近接した電極間だけに電流を流すバイポーラRFを、単一モードではなく同じセッション内で組み合わせて使う、製造元独自の呼び方です。
デンシティはレーザーやハイフの機器ですか？
いいえ。デンシティは米国FDAに電気手術機器（製品コードGEI、21 CFR 878.4400）として登録されており、これはレーザーやハイフではなくRFの区分です。
デンシティはFDAにリフティング効果を認められていますか？
いいえ。デンシティには2件のFDA 510(k)認可（K230663、K250065）がありますが、いずれも記載された用途は皮膚科的・一般外科的処置における軟部組織の電気凝固と止血であり、リフティングや引き締めという表現は含まれていません。
FDAの510(k)認可と「承認」はどう違いますか？
510(k)は、その機器がすでに市販されている機器と実質的に同等であるとFDAが判断する手続きで、一部の製品区分で使われる「承認」とは異なる審査です。認可された文言以上のリフティング効果を追加で認めるものでもありません。
デンシティの米国FDA認可番号は何ですか？
2023年8月14日認可のK230663と、2025年7月8日認可のK250065の2件です。いずれも製品コードGEI、21 CFR 878.4400に分類され、同じ電気凝固・止血の文言が記載されています。
デンシティは韓国で許可を受けていますか？
Jeisys Medicalの韓国向け公式ページは、デンシティが韓国食品医薬品安全処（MFDS）の許可を取得した製品であると説明しています。本ページには許可番号を掲載していないため、実際に使用する機種の許可証はクリニックに確認してください。
デンシティについて、どんな臨床研究が公開されていますか？
2件確認できます。大学病院で行われた前向きオープンラベル試験（登録26人・完了23人、追跡6か月、登録番号TCTR20250924004）と、5人を対象にした単回照射の研究です。
これらの研究に対照群はありましたか？
いいえ。大学病院の研究、単回照射の研究のいずれも対照群のない単群デザインです。
研究の著者に製造元の関係者は含まれていますか？
はい。公開されている2件の研究はいずれも、製造元Jeisys Medicalと関係のある共著者を含んでいます。
著者に製造元の関係者が含まれることは、なぜ重要なのですか？
それ自体は研究が誤りであることを意味しませんが、利益相反の開示として結果の重み付けを変えます。独立した第三者による再現があるかを確認し、製造元と関係のある研究を完全に独立した試験と同列に扱わないことが大切です。
対照群がないことは、この研究にとって何を意味しますか？
比較対象がないため、施術による変化なのか、時間経過による自然な変化なのかを研究単独では区別できません。デンシティの2件の研究はいずれもこの限界を持っています。
この研究に、他社製品と比べて珍しく厳密な点はありますか？
はい。大学病院の研究における6か月間の追跡期間と、臨床試験の事前登録（TCTR20250924004）は、このカテゴリーの機器としては珍しい条件です。ただし、対照群がないことや製造元関係者の共著という限界を相殺するものではありません。
デンシティの施術を受ける前に、何を確認・申告すればよいですか？
部位ごとにモノポーラ・バイポーラのどちらか、あるいは両方を順に使うのか、施術者は誰か、出力はどう決めるかを確認してください。体内の電子機器や施術部位付近の金属、妊娠・授乳、活動性の皮膚疾患や感染、治癒・出血の問題、服薬中の薬剤、最近受けた注入・ボトックス・レーザー・ハイフ・RF施術も申告してください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
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