ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
液状PCL注入剤ガイド
ゴウリ
ゴウリは韓国のDEXLEVO社が製造する注入剤で、同社の製品ページは「世界初の液状PCL（ポリカプロラクトン）注入剤」と表記しています。同じ「コラーゲン刺激系」という括りで語られることが多いスカルプトラのPLLA、ウルトラコール200のPDOとは、いずれも異なる高分子です。
- 主成分
- 液状PCL（ポリカプロラクトン）— DEXLEVOの製品ページによる表記
- 技術名称
- CESABP（Collagen Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer）
- 製造元
- DEXLEVO（韓国）
- 製造元の認証沿革
- 2015年にGMP・ISO13485取得、2021年にCEマーキング取得 — DEXLEVOの沿革ページによる
ゴウリとはどんな注入剤で、どこが製造していますか？
ゴウリは、韓国のDEXLEVO社が製造する注入剤です。同社の製品ページは、ゴウリを「世界初の液状PCL（ポリカプロラクトン）注入剤」と表記し、CESABPと名付けた技術に基づく製剤としています。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
「液状PCL」という剤形は何を意味しますか？
PCLはポリカプロラクトンの略で、生分解性の合成高分子です。DEXLEVOの製品ページは、ゴウリをあえて液状という剤形に位置づけており、他社が自社製品で採用する固形の微粒子・マイクロスフィアという剤形とは異なります。この表記はメーカー自身によるもので、当ページが製品を独自に検証したものではありません。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
DEXLEVOが名付けたCESABPという技術とは何ですか？
DEXLEVOは、自社の製剤技術をCESABP（Collagen Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer）と名付けています。これはメーカー自身が付けた製剤技術の名称であり、生体反応を独立した第三者が保証したものではありません。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
DEXLEVOとはどんな会社で、自社の沿革ページには何が書かれていますか？
DEXLEVOは、ゴウリを製造する韓国の会社です。同社自身の沿革ページによると、2015年にGMPおよびISO13485認証を取得しています。
出典: DEXLEVO — company milestones including certification history
DEXLEVOはいつCEマーキングを取得したと記載していますか？
DEXLEVO自身の沿革ページは、2015年のGMP・ISO13485認証取得に続き、2021年にCEマーキングを取得したとしています。これらは製造品質と欧州市場アクセスに関する指標であり、特定の施術結果を示すものではありません。
出典: DEXLEVO — company milestones including certification history
ゴウリはなぜ「コラーゲン刺激系」という括りで語られますか？
ゴウリは、「コラーゲン刺激系」という広い注入剤カテゴリーの中で紹介されることがあります。しかし、このカテゴリー名は複数の異なる素材を含む宣伝上の括りであり、単一の物質を指す言葉ではありません。カテゴリー名だけで中身を判断せず、製品名と成分を個別に確認してください。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
PCLはPLLA・PDOと化学的に何が違いますか？
PCL（ポリカプロラクトン）、PLLA（ポリ-L-乳酸）、PDO（ポリジオキサノン）は、それぞれ別系統の高分子です。ゴウリの表示成分は液状PCLで、同じ広いカテゴリーで語られる他製品はPLLAまたはPDOを成分としています。系統が異なるため、ある物質の挙動をそのまま別の物質に当てはめることはできません。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
成分の違いは、名称以上に何に影響しますか？
注入剤を構成する高分子が何かによって、体内での分解の進み方や、合併症が起きた際の対応の前提が変わります。PCL・PLLA・PDOは別の物質であるため、ある物質について記録された分解経路や対応方針を、そのまま別の物質に当てはめるべきではありません。製品名と成分をまず確認することが、その先の相談の出発点になります。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
FDAが委託したレビューは、PCLという素材についてどう評価していますか？
2021年、米国FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）はECRIに委託し、ポリカプロラクトンに関する系統的文献レビューを実施しました。このレビューは、PCL製縫合糸に関する局所反応のエビデンスを「質が低い」と評価しています。対照群を伴う研究は存在したものの、結果は研究間で一致していなかったとしています。
このレビューはゴウリという製品自体を検証したものですか？
いいえ。2021年のレビューは、著者らが特定した文献をもとにPCLという素材そのものを評価したものであり、ゴウリを含む個別の製品を試験したものではありません。レビューの著者自身が、PCLを素材の観点だけで単独に検討した研究は存在しなかったと述べ、今後の研究課題として位置づけています。
レビューが調べた市販後の報告データはどんな内容でしたか？
このレビューは、PCL製の医療機器に関連する86件の市販後報告を調べました。そのうち48件が縫合糸に関するもので、その48件中42件が機器の不具合または誤作動を記載していました。
PCLの全身反応を調べた研究はレビューで見つかりましたか？
レビューは、PCLによる全身反応を報告した研究は0件だったとしています。局所反応のエビデンスを「質が低い」とした評価や、上記の市販後報告の内訳とあわせて読むと、著者らはPCLを、安全性の記録が確立した素材としてではなく、今後の研究が必要な段階の素材として位置づけています。
効果はどのくらい続きますか？
DEXLEVOの製品ページは、ゴウリの成分を生分解性の液状PCLとしていますが、当ページが情報源とする2つのDEXLEVOのページのいずれにも、分解にかかる期間や効果の持続期間を示す数値は記載されていません。わかっているのは、PCL・PLLA・PDOがそれぞれ別の物質であり、体内での分解の進み方が異なるという点です。効果がどれだけ続くかは「コラーゲン刺激系」という括りの名称ではなく、実際に使われる成分と製剤によって決まります。施術先が持続期間について説明する場合は、それがどの製品を指し、何を根拠にした数値なのかを確認してください。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
注入の深さ・層についてはどんな確認が必要ですか？
注入の深さや対象となる組織の層は、部位や製品ごとに計画される施術上の詳細で、DEXLEVO自身の資料もゴウリを成分と技術名で説明しており、部位ごとの一律の深さを示すものではありません。「コラーゲン刺激系」と括られる製品すべてに同じ深さが当てはまると考えず、担当する施術先に、あなたの部位でどの層を予定しているか、その理由とあわせて確認してください。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
結節が生じた場合の対応について、何を確認すべきですか？
結節は、このサイトが扱う同じ括りの注入剤について、それぞれ出典とともに記載されている反応です。またPCLという素材そのものを対象にしたレビューは、局所反応のエビデンスを「質が低い」とし、研究間で結果が一致していなかったとしています。施術前に、結節が生じた場合どう評価するか、再受診のタイミング、改善しない場合の対応手順を施術先に確認してください。
予約前のカウンセリングでは何を確認すべきですか？
製品の外箱に印字された正式な製品名と製造元、成分が液状PCLであること（DEXLEVOの表記による）、予定している注入の深さと層、結節が生じた場合の施術先の対応手順を確認してください。他の「コラーゲン刺激系」製品を提案された場合は、その製品の成分名も個別に確認してください。PCL・PLLA・PDOは、同じカテゴリー名で語られていても別の物質です。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technology
PCL・PLLA・PDOは素材としてどう違いますか？
これら3つの名称は、それぞれ別のメーカーが自社製品について表示する、異なる高分子素材を指します。同じ宣伝上のカテゴリーであることをもって、同じ物質だと考える前に、下表で素材そのものを比較してください。
| 素材 | 正式名称 | 表示している製品 | この3素材を直接比較した研究 |
|---|---|---|---|
| PCL | ポリカプロラクトン | ゴウリ（DEXLEVOの製品ページによる表記） | なし — 下記の注記を参照 |
| PLLA | ポリ-L-乳酸 | このサイトが扱う他の「コラーゲン刺激系」製品（各製品自身の表示による） | なし — 下記の注記を参照 |
| PDO | ポリジオキサノン | このサイトが扱う他の「コラーゲン刺激系」製品（各製品自身の表示による） | なし — 下記の注記を参照 |
この表は、各メーカーが自社製品について表示している成分名を並べたものであり、効果や安全性の優劣を示すものではありません。PCL・PLLA・PDOを直接比較した研究は、当ページでは確認されていません。
出典: DEXLEVO — GOURI product page, stated material and technologyECRI review commissioned by FDA CDRH (2021) — polycaprolactone material performance and safety profile
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ゴウリとはどんな注入剤ですか？
ゴウリは、韓国のDEXLEVO社が製造する注入剤です。同社の製品ページは、これを「世界初の液状PCL（ポリカプロラクトン）注入剤」と表記し、CESABPと名付けた技術に基づくとしています。
「液状PCL」とはどんな剤形ですか？
DEXLEVOの製品ページによれば、成分はポリカプロラクトン（PCL）で、これを液状という剤形にしたものです。他社が自社製品で採用する固形の微粒子・マイクロスフィアという剤形とは異なります。
CESABPとは何ですか？
CESABPは、DEXLEVOが自社の製剤技術に付けた名称で、同社はCollagen Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymerの略と定義しています。これはメーカー自身による技術名であり、独立した第三者による効果の証明ではありません。
ゴウリはどこが製造していますか？
ゴウリは韓国のDEXLEVO社が製造しています。同社自身の沿革ページによると、2015年にGMP・ISO13485認証を、2021年にCEマーキングを取得しています。
ゴウリはスカルプトラと同じ成分ですか？
いいえ。ゴウリの表示成分は液状PCL（ポリカプロラクトン）で、スカルプトラの成分であるPLLA（ポリ-L-乳酸）とは別の高分子です。「コラーゲン刺激系」という同じ括りで語られていても、成分名を個別に確認してください。
ゴウリはウルトラコール200と同じ成分ですか？
いいえ。ゴウリの表示成分は液状PCL（ポリカプロラクトン）で、ウルトラコール200の成分であるPDO（ポリジオキサノン）とは別の高分子です。同じ広いカテゴリーで語られていても、両者を同じ物質として扱うことはできません。
「コラーゲン刺激系」と呼ばれる注入剤は、すべて同じ成分ですか？
いいえ。このカテゴリー名には、PCL・PLLA・PDOという別々の高分子を成分とする、異なるメーカーの製品が含まれます。カテゴリー名だけで判断せず、製品名と成分名を個別に確認してください。
PCLという素材そのものを対象にした研究はありますか？
はい。2021年、米国FDAのCDRHがECRIに委託し、ポリカプロラクトンに関する系統的文献レビューを実施しました。このレビューは、PCL製縫合糸の局所反応に関するエビデンスを「質が低い」とし、研究間で結果が一致していなかったとしています。
このレビューはゴウリという製品自体を検証したのですか？
いいえ。レビューは、著者らが特定した文献をもとにPCLという素材そのものを評価したもので、ゴウリを含む個別の製品を試験したものではありません。著者自身が、PCLを素材単独で検討した研究は存在しなかったと述べています。
PCLの全身反応について調べた研究はありましたか？
レビューは、PCLによる全身反応を報告した研究は0件だったとしています。著者らは、これを局所反応の「質が低い」というエビデンス評価とあわせて、今後の研究課題と位置づけています。
このレビューが調べた市販後報告の内訳はどうなっていますか？
PCL製の医療機器に関する86件の市販後報告のうち、48件が縫合糸に関するもので、その48件中42件が機器の不具合または誤作動を記載していました。
「コラーゲン刺激系」全体で扱われている反応にはどんなものがありますか？
このサイトのスカルプトラやレディエッセのページが、紅斑・内出血・結節について、それぞれの成分に基づく出典とともに扱っています。当ページはPCLについて同じ数値を繰り返さないため、提案された製品にどのデータが当てはまるか、施術先に確認してください。
施術後に結節ができた場合、何を確認すればよいですか？
施術前に、結節が生じた場合の評価方法、再受診のタイミング、改善しない場合の対応手順を施術先に確認してください。結節は、この広いカテゴリーの注入剤について記録のある反応で、PCLという素材自体のレビューも局所反応のエビデンスを「質が低い」としています。
ゴウリを予約する前に何を確認すべきですか？
製品の外箱に印字された正式な製品名と製造元、成分が液状PCLであること、予定している注入の深さと層、結節が生じた場合の対応手順を確認してください。他の「コラーゲン刺激系」製品を提案された場合は、その成分名も個別に確認してください。PCL・PLLA・PDOは同じカテゴリー名でも別の物質です。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
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