ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
部位別に見るフィラーのガイド
デザインフィラー
デザインフィラーは、メニューを製品群ではなく部位で並べた呼び方です。だからこそ承認も部位単位で確認する必要があります。米国では目の下とフェイスラインがそれぞれ別の製品承認を持ち、Restylane Eyelight は2023年5月8日に目の下のくぼみ、Juvéderm Volux XC は2022年7月29日にフェイスラインの輪郭補正として承認されています。一方でFDAは、皮膚充填剤で最も懸念されるリスクは血管内への意図しない注入であるとしています。
- メニューの並べ方
- 唇・目の下・フェイスラインなど、部位ごとに製品を並べる構成
- 米国の目の下の承認
- Restylane Eyelight／2023年5月8日承認・眼窩下部のくぼみ・21歳以上
- 米国のフェイスラインの承認
- Juvéderm Volux XC／2022年7月29日承認・フェイスラインの輪郭補正
- 最もリスクが高いとされる部位
- 眉間・鼻・額 — これらの部位の血管は眼動脈と吻合する
デザインフィラーというメニュー名は何を指していますか？
製品群ではなく部位で並べた、メニューの組み方を指す呼び方です。ブランドのシリーズを並べて「どこに使うか」を来院者に考えさせるのではなく、唇・目の下といった部位を先に置き、その隣にその部位向けの製品名を書く形式です。この形式のメニューでは、唇向けの製品と目の下向けの製品が並び、Restylane Kysse と Restylane Eyelight がその並びで登場します。いずれも部位とシリンジ容量の単位で提示されます。変えたい部位が決まっているときには分かりやすい並べ方ですが、部位の裏側にある製品が互換であるかのように読めてしまうと誤解になります。フィラーが使える範囲は、製品ごと・部位ごとに書かれているからです。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)
承認されている範囲は、なぜ部位ごとに変わるのですか？
承認が「適応（indication）」という文章で書かれ、その文章が部位を名指しするからです。FDAは吸収性の軟部組織フィラーというまとまりについて、中等度から重度の顔のしわと皮膚の折れ込み、唇・頬・あごのボリューム、手の甲を承認範囲として整理していますが、これはカテゴリの外枠であって、個々のシリンジが持つ許可ではありません。製品ごとの記録はもっと狭く書かれています。Restylane Eyelight（2023年5月8日承認）は目の下のくぼみを名指しし、Juvéderm Volux XC（2022年7月29日承認）はフェイスラインの輪郭補正を名指しします。Belotero Balance（2011年11月14日承認）は、鼻唇溝などの中等度から重度のしわ・ひだを対象に、真皮中層から深層へ注入するという書き方です。同じ米国の記録には、唇に使った場合の安全性・有効性は評価されていないという一文が添えられています。3つの部位に3つの別々の記録があり、「フィラー」という総称に与えられた承認はどこにもありません。なお、これらはすべて米国の記録です。本ページは韓国での承認については何も述べません（出典が扱っていないためです）。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
目の下にはなぜ専用の承認が必要だったのですか？
頬やしわに対する承認が、そのまま目の下に引き継がれないからです。Restylane Eyelight は2023年5月8日に米国で、21歳以上を対象として、目の下のくぼんだ・落ちくぼんだ領域（眼窩下部のホロー）の見え方の改善という用途で承認されました。承認には、333名を対象に1〜2回の施術を行い12か月時点で評価した試験が記載されています。これは勧誘ではなく境界線として読むべき情報です。目の下がその部位単独で、年齢の下限を定めたうえで、決められた回数で評価されたという記録だからです。12か月という数字は承認ページの記載であり、その根拠試験の対照群・盲検の設計は本ページの出典では確認できていません。したがって期待値として扱う数字ではありません。この部位で確認すべきなのは、提案されている製品名と、施術を受ける国での登録内容です。
フェイスラインと唇では、記録の中身がどう違いますか？
「何が評価されたか」が違います。フェイスラインにはその言葉どおりの米国の記録があります。2022年7月29日、Juvéderm Volux XC が「フェイスラインの輪郭の補正」という用途で承認されています。対象は21歳超でフェイスラインの輪郭低下が中等度から重度の方で、承認ページには持続が最長12か月であること、最適な結果を得るには注入が1回で済まない場合があることが併記されています。唇は事情が異なります。唇のボリュームはFDAが吸収性フィラーというカテゴリの承認範囲を説明する文中に登場しますが、2011年11月14日から米国の承認を持つ Belotero Balance には、唇での使用は安全性・有効性が評価されていないと明示されています。カテゴリの説明に唇が出てくることと、その製品が唇で評価されていることは別の話で、カウンセリングで確認すべきなのは後者です。
出典: FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)
血管系のリスクは、注入する部位によって変わりますか？
リスクはどの部位にもあり、特定の部位に集中します。FDAは、皮膚充填剤で最も懸念されるリスクは血管内への意図しない注入であり、組織壊死、失明を含む視覚障害、脳卒中が起こり得るとしています。これは注入という行為そのものに付随する説明で、部位を問いません。そのうえでJ Clin Aesthet Dermatol 2021年のレビューは、眉間・鼻・額を最もリスクが高い部位として名指ししています。これらの部位の血管が眼動脈と吻合しているためです。名指しされているのはこの3か所であり、そこは正確に扱う必要があります。この一覧に別の部位を足したり、逆に外したりした時点で、出典を伝えていることにならないからです。部位別メニューでの実務的な結論は単純で、どの部位に支払うかだけでなく、針がどこを通るのかを聞くことです。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
血管閉塞が疑われたとき、その場では何が行われますか？
2021年のレビューは、分単位で動く対応を示しています。ヒアルロニダーゼ1,500単位を生理食塩水またはリドカイン1 mLで希釈し、虚血領域の全体に浸潤させます。毛細血管再充満が3秒を超える間は、少なくとも1時間ごとに反復します。同じレビューは、網膜梗塞が12〜15分で起こり得るとも述べています。この時間感覚から出てくる質問は2つです。院内にヒアルロニダーゼが常備されているか。そして、注入した本人にどれだけ早くもう一度診てもらえるか。どちらも予約前に聞いておく項目で、帰国日が決まっている渡航中の施術ではなおさら重要になります。
出典: Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
落ち着いたはずの部位に、後から出てくるしこりは何ですか？
遅発性結節です。頻度はPlast Reconstr Surg Glob Open 2020年のレビューで患者あたり1.0%とされています。同レビューが原因に挙げるのは細菌バイオフィルム、IV型過敏反応、異物反応の3つで、どれに当たるかで対応が変わります。炎症性の結節には抗菌薬やステロイド、非炎症性の結節には経過観察またはヒアルロニダーゼです。この数字は患者あたりのもので部位あたりではないため、部位同士の優劣を示すものではありません。部位によって変わるのは、小さな結節がどれだけ目立つか、触っただけで判断しづらいかどうかです。施術した部位・製品名・日付を記録として残し、新しいしこりは様子を見ずに連絡してください。
出典: Philipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
施術前に手元に置いておく製品情報は何ですか？
4点です。ブランドのシリーズ名ではなく正確な製品名。その製品が施術を受ける国で受けている登録の内容。支払う部位がその登録に名指しされているかどうか。そして、施術室にある外箱が見積もりの内容と一致しているかどうか。最後の1点を神経質ではなく当たり前の確認にしているのは、FDAの消費者向け情報です。一般消費者向けに直接販売されている皮膚充填剤について、偽造品・汚染された製品・米国で使用が承認されていない製品である可能性を挙げて注意を促しています。後から製品名を言えない施術は、後から誰も評価できない施術です。数週間後にしこりを判断する場面で、その差が出ます。
出典: FDA consumer update — Dermal filler do’s and don’tsFDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)
FDAが一般の人に対して禁じているのはどの行為ですか？
2点が留保なしで書かれています。一般消費者向けに直接販売されている皮膚充填剤を購入しないこと。そして、自分の手で皮膚充填剤を注射しないこと、ニードルフリーの注入ペンを使わないこと。この2点が指しているのは同じ空白です。クリニックの外には、表示を検証できる人も、前述の緊急対応につながる経路もありません。家庭用として売られていたからといって部位が安全になるわけではなく、唇や目の下の解剖も、FDAがすべてのフィラー注入に結び付けている血管リスクも、パッケージによって変わることはありません。
出典: FDA consumer update — Dermal filler do’s and don’tsMurray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
効果はどのくらい続きますか？
本ページにある持続期間の数字は、いずれも「フィラー」全体ではなく部位ごとの表示上の記載です。Restylane Eyelight の承認には333名を対象に1〜2回の施術を行い12か月時点で評価した試験が記載され、Juvéderm Volux XC の承認ページには持続が最長12か月であること、最適な結果を得るには複数回の注入が必要な場合があることが記載されています。どちらも試験集団についての添付文書上の記載であって、一人ひとりに約束された持続期間ではありません。Restylane Eyelight の試験がどう対照・盲検化されていたかは本ページの出典では確認できておらず、12か月という数字は承認に書かれている数値として読むべきもので、期待値ではありません。Belotero Balance の承認には持続期間の記載自体がなく、そもそも唇での使用は安全性・有効性が評価されていません。どの部位でも、結果がどれだけ続くかを左右しやすいのは、使用する製品と量、施術部位そのもの、個人差であり、これは本ページが部位ごとの記録を区別する際にすでに扱っている要素と同じです。施術を検討する際は、どの製品を使う予定か、その製品の添付文書がその部位についてどんな持続期間を記載しているか（記載がなければその旨）、そして再施術の時期をどう判断するのかをクリニックに確認してください。
出典: FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)
部位を決めて予約する前に、確定させておくことは何ですか？
6点です。その部位に使う予定の正確な製品名と、現地での登録内容。その登録が名指ししているのは自分の希望部位か、別の部位か。誰が注入し、再診時にその人が不在ならどうなるか。ヒアルロニダーゼが常備されているか、診療時間外に誰が対応できるか。注入中に皮膚の白色化・増していく痛み・視覚の変化が出た場合の手順。数週間後に結節が出た場合、誰がどう評価するか。あわせて、これまでに注入した製品名と時期を、部位を問わずすべて持参してください。問題が起きなかったものも含めます。
出典: FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion managementPhilipp-Dormston WG et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2020;8(4):e2730 — delayed nodules
承認は、部位をまたいで引き継がれますか？
引き継がれません。部位ごとに固有の記録があるか、何もないかのどちらかです。本ページの出典で部位ごとに確認できることと、血管系の文献がその部位をどう位置づけているかを並べます。
| 部位 | 本ページの出典で確認できること | 血管系の出典での位置づけ | 本ページの出典に含まれないこと |
|---|---|---|---|
| 目の下（眼窩下部のくぼみ） | 2023年5月8日に米国で承認された Restylane Eyelight。21歳以上を対象とした、目の下のくぼんだ領域の見え方の改善。333名を対象に1〜2回の施術、12か月時点で評価 | 最もリスクが高いと名指しされた眉間・鼻・額には含まれない。FDAの血管リスクはあらゆる注入に当てはまる | 韓国での登録内容、他の製品が目の下の承認を持つかどうか |
| フェイスライン | 2022年7月29日に米国で承認された Juvéderm Volux XC。21歳超を対象としたフェイスラインの輪郭補正。承認ページは最長12か月、複数回の注入が必要な場合があると記載 | 名指しされた最高リスクの一覧には含まれない。FDAの血管リスクはあらゆる注入に当てはまる | 韓国での登録内容、12か月という数字の根拠試験の対照群・盲検設計 |
| 唇 | 唇のボリュームはFDAの吸収性フィラーのカテゴリ説明に登場する。Belotero Balance は唇での使用が安全性・有効性の面で評価されていないと明記 | 名指しされた最高リスクの一覧には含まれない。FDAの血管リスクはあらゆる注入に当てはまる | 目の前のメニューのどの製品が、施術地で唇の承認を持つのか |
| 鼻唇溝などのひだ | 2011年11月14日に米国で承認された Belotero Balance。鼻唇溝などの中等度〜重度のしわ・ひだに対する真皮中層〜深層への注入 | 名指しされた一覧には含まれないが、鼻に隣接する。針がどこを通るのかを確認する | 韓国での登録内容、その層以外での使用 |
| 眉間・鼻・額 | これらの部位についての承認は、本ページのどの出典にも引用されていない | 2021年のレビューで最もリスクが高い部位として名指し。これらの部位の血管が眼動脈と吻合するため | これらの部位に関する製品の記録、個々のクリニックがそこで採る手順 |
この表はカウンセリング用の整理であり、部位の順位付けでも推奨でもありません。2列目が薄い部分は、引用できる記録を本ページが見つけられなかったという意味にとどまります。未承認という判定ではありません。承認は国ごと・製品ごと・適応ごとに出るもので、ここに並べた記録はすべて米国のもの、韓国での登録には触れていません。
出典: FDA — Restylane Eyelight (P040024/S135)FDA — Juvéderm Volux XC (P110033/S065)FDA PMA P090016 — Belotero Balance (Merz)FDA — Dermal fillers (soft tissue fillers)Murray G et al., J Clin Aesthet Dermatol 2021 — vascular occlusion management
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
デザインフィラーは公式なカテゴリ名ですか、メニュー上の呼び方ですか？
メニュー上の呼び方です。クリニックが対象部位ごとに製品をまとめるための見出しで、この名称のカテゴリに承認を出している規制当局はありません。効力を持つのは製品の承認に書かれた適応の文言のほうで、たとえば「フェイスラインの輪郭の補正」や「目の下のくぼんだ領域の見え方の改善」がそれにあたります。どの製品の、どの適応かを尋ねた時点で、メニューの見出しは判断材料ではなくなります。
デザインフィラーは、他のフィラーと素材が違うのですか？
多くの場合は同じです。ここにまとめられる製品はヒアルロン酸ゲルで、FDAが中等度から重度の顔のしわと皮膚の折れ込み、唇・頬・あごのボリューム、手の甲について整理している吸収性の軟部組織フィラーに含まれます。唇向けの製品と目の下向けの製品を分けているのは、素材の種類ではなくどの部位で評価されたかです。それでも素材は確認してください。ヒアルロン酸に使える酵素による対応は、ヒアルロン酸でないゲルには当てはまりません。
部位ごとの製品は組織のどの深さに入り、後から溶かせますか？
適応に書かれた深さに入ります。これも部位が互換でない理由の一つで、Belotero Balance は米国で真皮中層から深層への注入として承認されている一方、目の下とフェイスラインの記録はそれぞれの部位を前提に書かれています。ヒアルロン酸ゲルは置かれた場所で物理的に空間を占めます。ヒアルロニダーゼで分解できますが、本ページの出典でこの酵素が登場するのは、血管閉塞が疑われる場合の対応と、非炎症性の遅発性結節の治療としてです。仕上がりの気軽なやり直し手段としてではありません。調整が必要になった場合の扱いは、注入前に決めておいてください。
そのクリニックが別の部位で使っている製品なら、希望部位にも使えますか？
それだけでは判断できません。承認は部位を名指しします。米国では Restylane Eyelight が目の下のくぼみ、Juvéderm Volux XC がフェイスラインの輪郭補正、Belotero Balance は鼻唇溝などのひだを対象に、真皮中層〜深層へ入れる用途で承認されています。同じ製品について、唇に使った場合の安全性・有効性は評価されていません。3つの部位に3つの別々の記録がある、ということです。希望部位に提案された製品が、施術地でその部位を名指しした登録を持っているかを確認してください。
部位別のメニューと、製品別のメニューは何が違うのですか？
違うのはクリニックの並べ方であって、規制のされ方ではありません。部位別のメニューは唇・目の下・フェイスラインから入り、製品別のメニューはシリーズ名から入って部位は後から探す形になります。どちらでも、何をどこに注入してよいかを決める記録は製品ごと・適応ごとに書かれているので、同じ質問が使えます。どの製品か、どの部位か、どの登録か。並べ方から分かるのは、そのクリニックがどういう聞かれ方に慣れているかまでです。
目の下の注入は、フェイスラインより危険ですか？
本ページの出典はこの2部位を比較して順位づけしておらず、比較したかのように書くこと自体が出典の誤伝になります。出典が述べているのは具体的な内容です。FDAは血管内への意図しない注入をフィラーで最も懸念されるリスクとし、壊死、失明を含む視覚障害、脳卒中を結果として挙げています。2021年の血管系レビューは、眼動脈との吻合を理由に眉間・鼻・額を最もリスクが高い部位として名指ししています。目の下もフェイスラインもその名指しの一覧には入っていませんが、それはリスクがないという意味ではありません。緊急時の手順はどの部位でも確認してください。
フェイスラインや唇の注入で、視覚の症状が問題になるのはなぜですか？
FDAが、フィラーが血管内に入った場合の結果として失明を含む視覚障害を挙げており、その記載を目の周囲の注入に限定していないからです。皮膚の白色化、強いまたは増していく痛み、まだら状・暗い色調の変化、注入中や注入後の視覚の変化は、針がどこに入ったかにかかわらず直ちに受診が必要です。翌朝の状態を見てから判断するのではなく、その場で伝えてください。
唇や目の下の腫れは、様子を見ていてよいものですか？
3つのうちどれかを見分けてからです。注入部位の腫れや内出血は自然に落ち着くもので、本ページの出典はそれが部位ごとにどう違うかまでは述べていません。皮膚の白色化、増していく痛み、色調の変化、視覚症状は緊急で、待てません。数週間から数か月後に出る硬いしこりは3つ目の状況で、遅発性結節として患者あたり1.0%と報告され、様子を見るものではなく評価するものです。どれか分からないときは、状態を説明してクリニックに判断してもらってください。
部位ごとの施術は何回必要ですか？
カテゴリではなく、その部位の記録から答えが出ます。Restylane Eyelight の承認には333名を対象に1〜2回の施術を行い12か月時点で評価した試験が記載され、Volux XC の承認ページには最長12か月という持続と、最適な結果には複数回の注入が必要な場合があることが記載されています。いずれも試験集団についての表示上の記載で、これらの持続の数字の根拠試験の対照群・盲検設計は本ページの出典では確認できていません。個人の予定回数として読めるものではないので、その部位について何回を想定しているか、その理由と一緒に確認してください。
受けないほうがよいのはどんな場合で、施術者には何を先に伝えますか？
適応かどうかは、使う製品の添付文書に照らして決まります。本ページはその全文を載せていないので、ここでは先に伝えておく項目として並べます。引用している米国の2件はどちらも成人が対象で、Restylane Eyelight は21歳以上、Juvéderm Volux XC は21歳超です。施術部位に感染や炎症がある場合は、計画を立てる前に申告してください。あわせて、どの部位を希望し、どの部位は希望しないのかを明確に伝えてください。一方の部位で承認された製品が、もう一方でも承認されているとは限りません。
数年前に別の部位へ入れたフィラーは、今回の判断に関係しますか？
関係します。新しい注入の前に記録として共有してください。2020年のレビューは遅発性結節を細菌バイオフィルム、IV型過敏反応、異物反応と結び付けており、これらは部位単位ではなく患者単位の機序です。同レビューは頻度を患者あたり1.0%と報告しています。部位を問わず、これまでに注入したすべての製品名と時期を持参し、自然に消えたものも含めて、しこりができた経験があれば伝えてください。
調べた承認が希望部位を名指ししていれば、韓国でも同じ扱いですか？
自動的にそうなるわけではありません。本ページが引用している記録はすべて米国のもので、Belotero Balance が2011年11月14日、Juvéderm Volux XC が2022年7月29日、Restylane Eyelight が2023年5月8日、それぞれ固有の部位についての承認です。本ページは韓国での承認について何も主張しません（出典が韓国の登録を扱っていないためです）。日本国内の状況は日本の規制当局の情報で確認し、韓国で受ける場合は使用する製品と現地で適用される登録内容の提示を施術先に求めてください。
部位ごとに価格が付くメニューでは、どう比較すればよいですか？
本ページは価格を掲載していないので、見積もりの中身をそろえてから数字を比べてください。そろえるのは、部位、正確な製品名、見積もりに含まれる製品量、再診が含まれるか、そしてヒアルロニダーゼが必要になった場合の対応と費用です。同じ「目の下」でも、製品も量も違う見積もりは同じ買い物ではありません。提示額だけを並べても比較にならないのはそのためです。
部位専用の製品を希望してよいかどうか、どう判断しますか？
先に部位を決め、その部位に何が存在するかを確認します。本ページの出典は、適合性を個人の条件ではなく製品の記録の側から定義しています。承認は部位を名指しし、対象年齢（Restylane Eyelight は21歳以上、Juvéderm Volux XC は21歳超）と根拠となった試験集団を示します。ですから予約前にやることは、変えたい部位を1つ書き出し、施術地でその部位を名指しした登録を持つ製品を取り扱っているかを尋ねることです。返ってくる答えがブランド名ばかりなら、まだ答えは出ていません。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
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