ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
ボツリヌストキシン皮内注射ガイド
スキンボトックス（ボツリヌストキシンの皮内注射）
スキンボトックスは、A型ボツリヌストキシンを希釈し、真皮内へ浅く広く微量ずつ分割注射する方法です。本ページで確認した米国・韓国のラベルには、肌質改善を目的とした皮内投与の適応はありません。
- 注射の層
- 真皮内へ微量ずつ分割（筋肉内注射とは別）
- 承認適応
- 確認したラベルに肌質目的の皮内投与の適応なし
- 根拠
- 10研究・計153人。全研究が必要情報量に未到達
- ラベルの警告
- 米国ラベルに毒素作用の遠隔拡散に関する枠組み警告
スキンボトックスはどこに何を注射する施術ですか？
スキンボトックス（メニューによってはメソボトックス、マイクロトキシン）は、A型ボツリヌストキシン製剤を希釈し、筋肉へまとめて注射するのではなく、真皮内へ浅く広く微量ずつ分けて打つ方法を指します。2024年にPlastic and Reconstructive Surgery Global Openへ掲載されたシステマティックレビューは、この皮内注射の手技をmicrotoxinと呼んでおり、本ページの根拠の数値はすべてこのレビューによります。順番として最初に押さえるべき点は一つで、この「肌質を目的とした皮内投与」は、本ページで参照した米国・韓国いずれのラベルにも承認適応として載っていません。
出典: Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084FDA label — BOTOX CosmeticMFDS drug product record — Nabota 50 U
通常のシワボトックスとは何が違うのですか？
注射する深さと狙いが違い、規制上の位置づけも違います。米国のBOTOX CosmeticとXEOMINのラベルは、特定の表情ジワに対して決められた筋肉へ筋肉内注射する方法を適応として記載しており、狙いは筋肉の収縮です。一方、レビューが扱う皮内注射は、希釈した薬剤を面として皮膚内に置き、特定の表情ジワではなく皮膚表面の性状を対象にします。同じ系統の薬剤でも、深さ・目的・根拠が別物である以上、筋肉内注射の承認適応が皮内注射の裏づけになることはありません。「量を減らしただけの同じ施術」として説明するのは誤りです。
出典: FDA label — BOTOX CosmeticFDA label — XEOMINRahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084
肌質目的の皮内注射は、どこかの国で承認されていますか？
本ページで確認できたラベルには、どれにも載っていません。米国のBOTOX CosmeticとXEOMINは特定の表情ジワに対する筋肉内注射が適応で、肌質改善のための皮内注射という適応はありません。韓国MFDSのナボタの記録も、眉間のシワ、目尻のシワ、眼瞼けいれん、脳卒中後の上肢けい縮、咬筋肥大が並ぶのみで、皮内投与による肌質改善の適応はありません。米国の治療用BOTOXラベルには皮内投与の記載がありますが、これは重度の腋窩多汗症の用法の中に限られたもので、目的の異なる別の適応です。これを肌質目的の根拠として読み替えてはいけません。同ラベルのLimitations of Useは、ラベルに記載のない用法・部位について有効性と安全性は確立していないと記しています。中国での扱いは本ページの出典では確認できていません。
出典: FDA label — BOTOX CosmeticFDA label — XEOMINMFDS drug product record — Nabota 50 UFDA label — BOTOX (therapeutic)
効果の根拠はどの程度そろっているのですか？
不足しており、それはレビュー自身が明言しています。2024年のシステマティックレビューが統合したのは10研究（無作為化比較試験5件、前向きコホート5件）、参加者は合計153人です。皮脂、毛穴、赤み、シワ、弾力について改善の報告がある一方、皮膚の水分量については効果が認められませんでした。決定的な限界は、含まれた研究がすべて試験逐次解析（trial sequential analysis）の必要情報量（required information size）に達していないことです。つまり、報告された改善が本物かどうかを判定するには症例数が足りていません。これらは確定した効果ではなく、検証途中の予備的な所見として読むべきものです。
出典: Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084
効果はどのくらい続きますか？
本ページの数値の根拠である2024年のシステマティックレビューは、153人の追跡期間を数週間から数か月の幅で報告しており、手技自体に組み込まれた一定の観察時点があるわけではありません。含まれた研究はすべて必要情報量に届いておらず、報告された変化が時間とともに安定するかどうかを判定する材料にはなりません。この手技は決まった筋肉に一定量を注射するのではなく、希釈した薬剤を真皮内へ微量ずつ広く分けて置く方法のため、見え方がどれくらい続くかは希釈濃度、総単位数、注射点の広がり方、個人ごとの局所的な薬剤消失の速さに左右されると考えられますが、レビューはこれらの要因を切り分けて検証していません。どの製剤・希釈で施術するか、結果を判断するまでの推奨受診間隔、そして示される期間がこのレビューを根拠にしたものか院独自の経験によるものかを確認してください。
出典: Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084
ラベルにはどんな警告と禁忌が書かれていますか？
米国のBOTOXラベルには「WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT」と題した枠組み警告があり、注射部位から離れた部位へ作用が広がることがあり、注射の数時間後から数週間後にボツリヌス中毒の症状が生じうること、その中には生命に関わる嚥下障害・呼吸困難が含まれることが記載されています。禁忌として挙げられているのは、いずれかのボツリヌストキシン製剤に対する過敏症の既往と、注射予定部位の感染の二つです。この警告は製剤そのものに付くもので、どの深さに打っても外れません。一方で「審査された用量・部位」という安心材料のほうは付いてきません。ラベルに記載のない用法については、有効性・安全性が確立していないためです。
出典: FDA label — BOTOX (therapeutic)FDA label — BOTOX Cosmetic
表情への影響リスクはどう考えればよいですか？
慎重に考える必要があります。正直なところ、その大きさは測られていないからです。ボツリヌストキシンは筋肉への神経伝達に作用する薬剤で、この手技は表情筋の上にある皮膚へ薬剤を置きます。この手技について、表情の左右差など部位固有のリスクを定量化した文献は確認されていません。これはデータが存在しないという意味であり、安全性が示されたという意味ではありません。「そうした事例が起きない」という記述とも別物で、定量化されていないリスクを小さいリスクとみなす根拠はありません。加えて米国ラベルは、毒素の作用が注射部位から広がりうることを警告しています。測られていないという事実は、説明を簡略化する理由ではなく、時間をかけて確認する理由です。
出典: Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084FDA label — BOTOX (therapeutic)
単位数は製剤をまたいで比べられますか？
比べられません。単位は同じ製剤の中でしか意味を持ちません。米国のBOTOX Cosmeticのラベルは、その単位を他のボツリヌストキシン製剤の単位と比較したり換算したりすることはできないと明記しており、XEOMINのラベルにも同趣旨の記載があります。したがって、単位数が多い見積もりが、別製剤の少ない単位数より多く施術するという意味にはならず、どちらかの製剤が強いという意味にもなりません。皮内注射では希釈の程度と注射点の数によっても総量の意味が変わるため、確認すべきは製剤名・総単位数・分布のさせ方の三つであり、数字一つではありません。
水光注射とは何が違いますか？
注射器の中身が違うため、本ページの内容はそのまま当てはまりません。スキンボトックスで注射されるのはA型ボツリヌストキシン製剤で、神経伝達に作用する処方薬であり、前述の枠組み警告が付きます。水光注射やスキンブースターと呼ばれるメニューで注射されるのは別の物質で、それらの製剤は本ページでは扱っておらず、中身も承認状況もここでは確認していません。韓国のメニューでは両者を一つの複合メニューとして販売することが珍しくないため、メニュー名だけでは判断できません。注射器ごとに何を入れるのかを一つずつ、製剤名で確認してください。
出典: Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084FDA label — BOTOX (therapeutic)
予約前に確認・申告することは何ですか？
まず製剤名を特定し、そのうえで「肌質目的の皮内注射はその製剤のラベル上の適応ではない」ことを医師の言葉で確認し、それでも勧める理由を聞いてください。次に総単位数、施術範囲、注射する人、帰宅後に症状が出た場合の連絡先を確認します。申告すべきは、過去のボツリヌストキシン施術とその時期、いずれかのボツリヌストキシン製剤に対する過敏症、注射予定部位の感染、神経筋疾患、服用中の薬、妊娠・授乳です。製剤名を答えられないカウンセリングは、そもそも他院と比較できません。
出典: FDA label — BOTOX (therapeutic)FDA label — BOTOX Cosmetic
施術後と帰国後は何に注意しますか？
レビューには術後ケアやダウンタイムの日程表がないため、本ページで日数を示すことはできません。持続期間も同様で、含まれた研究の観察期間は数週間から数か月ですが、観察期間は効果の持続期間ではなく、全研究が必要情報量に届いていない以上、期間を断定することはできません。針を使う施術である以上、一時的な注射痕、赤み、腫れ、内出血が出ることはあり、これはレビューの所見ではなく一般的な注意事項です。一方、はっきりしているのは緊急時の判断基準です。毒素の作用は注射の数時間後から数週間後に注射部位から広がりうるため、嚥下や呼吸の困難、ろれつが回らない、全身の脱力、まぶたの下垂、ものが二重に見える、尿失禁といった症状はただちに医療機関を受診してください。その際は、いつどの製剤を注射したかを伝えます。赤みの拡大、痛みの増強、発熱、新たに生じた顔の左右差はクリニックへ連絡を。帰国後の経過確認をどうするかは、渡航前に取り決めておいてください。
出典: FDA label — BOTOX (therapeutic)Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084
注射器に入っているのはどれですか？
これらは同じ施術の強弱ではありません。見積もりを比べる前に、何を・どの深さに注射するのか、そして引用したラベルが何を含み何を含まないのかを並べて確認してください。
| 方法 | 何をどこへ注射するか | 本ページの出典での位置づけ | 比較前に確認すること |
|---|---|---|---|
| スキンボトックス（皮内注射） | A型ボツリヌストキシンを希釈し、真皮内へ微量ずつ面として分割注射 | 米国の美容用ラベルにも韓国MFDSの記録にも、肌質目的の皮内投与の適応はない。根拠は10研究・153人で全研究が必要情報量に未到達 | 製剤名、総単位数、分布のさせ方、施術者、そして適応外である旨を医師が明言しているか |
| シワボトックス（筋肉内注射） | A型ボツリヌストキシンを特定の表情筋へ筋肉内注射 | BOTOX CosmeticとXEOMINは、特定の表情ジワに対する筋肉内注射を米国で承認された適応として記載 | 製剤名、部位ごとの単位数、その部位をカバーする国の承認 |
| 水光注射・スキンブースター | 注入物が異なる。該当製剤は本ページでは扱っていない | 本ページが引用したボツリヌストキシンのラベルの対象外で、中身も承認状況もここでは確認していない | 製剤名と承認記録を一つずつ確認する。複合メニューには複数の製剤が含まれることがある |
この表は、本ページで引用したラベルとレビューの範囲で「何を注射するか」を整理したものです。優劣の判定や効果比較ではなく、いずれかを別のもので置き換えられるという意味でもありません。
出典: Rahman E et al., Plast Reconstr Surg Glob Open 2024;12(8):e6084FDA label — BOTOX CosmeticFDA label — XEOMINMFDS drug product record — Nabota 50 U
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
メソボトックスとスキンボトックスは別の薬ですか？
別の薬ではなく、同じ皮内注射の手技に付いたメニュー名の違いです。スキンボトックス、メソボトックス、マイクロトキシンはいずれも、希釈したA型ボツリヌストキシンを真皮内へ微量ずつ分けて打つ方法を指し、学術文献ではmicrotoxinという語が使われています。呼び方が変わっても薬剤は変わらないので、確認すべきは呼称ではなく、実際に使う製剤名です。
ラベルに載っていない使い方だと、その薬自体が未承認ということですか？
いいえ。製剤は承認されていますが、この使い方が承認されていません。BOTOX Cosmetic、XEOMIN、ナボタはそれぞれ承認記録を持つ製剤ですが、そのどの記録にも「肌質改善のための皮内注射」という適応は含まれていません。つまり、目の前のバイアルが正規に承認された製剤であることと、その使い方が審査を受けているかどうかは、別々に確認すべき事柄です。
筋肉ではなく皮膚に打つと、何に作用しているのですか？
そこが、まだ確定していない部分です。ボツリヌストキシンは打たれた場所で神経伝達に作用し、システマティックレビューでは皮脂、毛穴、赤み、シワ、弾力といった皮膚側の指標で改善が報告され、水分量では効果が認められませんでした。ただし統合されたのは10研究・153人で、全研究が必要情報量に達していないため、皮膚レベルでの作用は「検証途中の仮説」として扱うのが妥当で、証明された機序として説明することはできません。
眉間のボトックスを打っています。これは量を減らした同じ施術ですか？
いいえ、量の違いではありません。眉間の施術は表情筋への筋肉内注射で、米国の美容用ラベルが適応として記載しているのはこちらです。スキンボトックスは真皮内へ面として打つ方法で、本ページで参照したラベルには適応がありません。深さも目的も違うため、眉間の施術に付いている承認や根拠をこちらへ持ち越すことはできません。
乾燥が気になります。水光注射の代わりになりますか？
水分量は、レビューで唯一「効果が認められなかった」指標なので、乾燥を理由に選ぶ根拠は乏しいです。153人分のレビューで改善が報告されたのは皮脂、毛穴、赤み、シワ、弾力で、水分量は含まれていません。水光注射は注入物そのものが異なり本ページでは扱っていないため、同じ施術の別バージョンとして置き換えられるものではありません。それぞれ何を注射するのかをクリニックで確認してください。
50単位と100単位の見積もりでは、後者のほうが倍の施術ですか？
同じ製剤でなければ比較になりません。米国のBOTOX Cosmeticのラベルは、その単位を他のボツリヌストキシン製剤の単位と比較・換算できないと明記し、XEOMINにも同趣旨の記載があります。皮内注射では希釈の程度と注射点の数でも意味が変わるため、単位数だけを並べても施術内容の比較にはなりません。
注射の回数が多い分、痛みも強いですか？
本ページの出典には疼痛スコアの報告がないため、数値で示すことはできません。多点に針を刺す施術であり、表面麻酔や冷却を使うかどうかはクリニックの判断です。使用の有無、所要時間、予定している注射点の数を事前に確認してください。
翌日に帰国の便でも大丈夫ですか？メイクはいつからですか？
レビューに術後ケアやダウンタイムの記載がないため、日程は施術したクリニックの指示に従ってください。一時的な注射痕、赤み、腫れ、内出血は針を使う施術で起こりうる範囲です。ただし日程を組むうえで一点だけ考慮すべきことがあります。ラベルの警告では、毒素の作用は注射の数時間後から数週間後に広がりうるとされているため、その期間に自分がどこにいて、誰に連絡できるのかを決めておいてください。
何回くらい繰り返すものですか？効果はどれくらい持ちますか？
ラベルにもレビューにも、この使い方についての間隔や持続期間の記載はありません。含まれた研究の観察期間は数週間から数か月ですが、観察期間は持続期間ではなく、全研究が必要情報量に達していない以上、そこから標準的な間隔を導くこともできません。提示された間隔は、公表された基準ではなくそのクリニックの方針として受け取ってください。
受けられない人はいますか？
ラベルは、いずれかのボツリヌストキシン製剤に対する過敏症の既往と、注射予定部位の感染を禁忌として挙げています。加えて、神経筋疾患、服用中の薬、過去のボツリヌストキシン施術とその時期、妊娠・授乳は必ず申告し、対面で確認してもらってください。皮内注射という使い方はラベルに記載がなく、審査を受けた用量や部位という拠り所がないため、対面での確認の重要性はむしろ高くなります。
施術後、どの症状が出たら救急受診ですか？
嚥下困難や呼吸困難はただちに医療機関を受診してください。「WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT」と題された枠組み警告には、注射部位から離れた部位へ作用が広がり、数時間後から数週間後にボツリヌス中毒の症状が出うること、その中に生命に関わる嚥下障害・呼吸困難が含まれることが記載されています。ろれつが回らない、全身の脱力、まぶたの下垂、複視、尿失禁も挙げられています。受診時は、いつどの製剤を注射したかを必ず伝え、施術したクリニックにも連絡してください。
適応外の使い方というのは、違法という意味ですか？
違法な製剤という意味ではありませんが、この使い方について規制当局の審査を経ていないという意味です。本ページで参照したラベルの範囲では、肌質目的の皮内注射について用量・部位・希釈のいずれも評価されておらず、ラベルに記載のない用法は有効性・安全性が確立していないと明記されています。医師が勧めること自体は可能ですが、適応外であることをはっきり述べたうえで、その前提で理由を説明してもらってください。
クリニックごとの料金はどう比べればよいですか？
金額の前に、見積もりに含まれる条件をそろえます。製剤名、総単位数、注射点の数と範囲、他の注入剤と一つのメニューにまとめられていないか、1回分か複数回のコースか——この五つを確認してください。製剤も範囲も違う見積もりは同じ施術ではないため、メニュー名だけでは比較になりません。本ページに料金は掲載していないので、現在の金額と含まれる内容は各院にご確認ください。
どんな人に向いていますか？短期の滞在でも受けられますか？
適応の判断は対面の診察で行うもので、メニュー名から決まるものではありません。短期滞在にはもう一つ固有の問題があります。作用の拡散に伴う症状は数時間後から数週間後に出ることがあり、その時点ですでに帰国している可能性があるという点です。渡航日程、既往歴、服用中の薬、アレルギー、過去のボツリヌストキシン施術を伝え、帰国後の連絡先と経過確認の方法を事前に決めておいてください。根拠が10研究・153人にとどまる以上、時間をかけて説明を受けることは過剰な要求ではありません。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します