ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
コース内容の確認ガイド
プレミアム管理
「プレミアム管理」は、機器を使う工程・肌に塗る製品・複数回の来院をひとまとめにした見出しです。外部の記録が残っているのは部品だけで、研磨機器には機器分類がある一方、顔面への酸素療法は標準分類もランダム化比較試験も確認できません。「アンプル」は容器の呼び名、「当日追加」は日程、「おすすめコース」は束ね方であって、どれも施術内容の説明ではありません。だから予約前にやることは一つ、コースを工程に分解して一つずつ中身を確認することです。
- カテゴリー
- 機器の工程・塗布する製品・来院回数をまとめた見出し。施術の分類名ではない
- 顔面への酸素療法の根拠
- PubMed で topical oxygen・skin・randomized を掛け合わせた検索結果は6件。すべて慢性創傷や糖尿病性足潰瘍で、美容目的で顔面に用いた研究は含まれない
- 研磨機器の規制区分（米国）
- プロダクトコード GFE（powered dermabrasion brush）、21 CFR 878.4820、Class I、510(k) 免除
- 関係する韓国の法令
- 医療法 第27条第1項と、公衆衛生管理法施行規則 別表4 第4号。名宛人の異なる別々の条文
「プレミアム管理」の1コースには、どんな工程が束ねられているのですか？
別々の名前が付いた項目を、一つの見出しの下にまとめて売っています。これは商品の並べ方であって、施術の分類ではありません。並んでいる項目はたいてい3種類に分かれます。機器を肌に当てる工程、肌に何かを塗る工程、そして日程に関する項目（同じ日に足す・複数回をまとめて買う）です。この3種類は、外部に残っている記録の量がまったく違います。機器は規制当局が分類しており、成分は名称と濃度が示されていれば自分で調べられますが、束ね方や日程には記録そのものが存在しません。このページの方法は最初から最後まで同じで、見出しを工程に分解することです。コース名では何も照会できませんが、その部品なら照会できる場合があります。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brushPubMed — topical oxygen and skin, randomized trials
クリニック独自の名称と標準的な施術名はどう見分けますか？
そのクリニックが管理していない記録に名前が出てくるかどうかで見分けます。機器の分類データベース、法令、診療ガイドライン、査読論文の索引。標準的な用語なら出てきます。たとえば dermabrasion（ダーマブレーション）にはプロダクトコードと規制番号と機器クラスが付いています。独自名称は、売っているクリニックのページ以外には出てきません。したがってその名称について確認できるのは「そのクリニックが提供している」という一点だけです。これは批判ではなく、独自の商品名を付けること自体はどの業種でも普通のことです。ただし、何が言えて何が言えないかの線は動きません。逆方向の落とし穴にも注意してください。実在する単語が名前に入っていても、それだけでは標準用語になりません。分類されているのはその単語が指す対象であって、メニュー名の飾りではないからです。「アンプル」のように容器を指す語であればなおさらです。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
酸素テラピーはどこまで確認されていますか？
美容目的の施術としては確認できていません。検索の条件と結果は短く再現できます。PubMed で topical oxygen・skin・randomized を掛け合わせると6件が返り、その6件はいずれも慢性創傷の領域、つまり糖尿病性足潰瘍やそれに準ずる難治性創傷の研究です。見た目を目的として顔面の皮膚に酸素を用いた研究は含まれていません。ここでは2つの事実が同時に成り立っており、混ぜてはいけません。局所酸素療法にはランダム化比較試験があるが、それは美容の場面とは別の臨床領域である。そして顔面への美容目的の適用には試験がない。読み方の限界も正確に押さえてください。これは「効果がない」という結果ではありません。その問いを立てた試験が存在しない以上、試験の不在は否定的な結果ではないからです。言えるのは、この工程が標準分類にもランダム化比較試験にも登場しないという事実だけで、この工程に添えられる期待はすべてクリニック側の説明に由来します。
コース名は分類されていません。では分類されているのはどの部分ですか？
機器そのものには分類の記録があり、管理メニューの中ではこれが最も具体的な情報です。米国では powered dermabrasion brush（動力式の研磨ブラシ）がプロダクトコード GFE として登録され、21 CFR 878.4820 に置かれ、Class I、510(k) 免除とされています。ここから3つのことが続きます。第一に、記録は機器に付いているのであって、その機器を使うメニュー項目に付いているのではありません。つまり施術室にどの系統のハードウェアがあるかは分かりますが、コース名については何も分かりません。第二に、Class I は米国の3段階の機器クラスで最も低い区分です。第三に、510(k) 免除とは製造者が市販前届出を行わないという意味で、記録自身の表現では「The device is exempt from the premarket notification procedures…」です。水流を併用する派生型であっても、独自の商品名で売られている限り、その名称自体は分類記録の対象ではありません。他国の同等分類や、実際に使われている個体の韓国での機器登録状況は、クリニックに個別に尋ねる項目になります。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
「510(k) 免除」は承認という意味ですか、それとも危険という意味ですか？
届出という手続きが要らない、という意味です。推奨でも警告でもありません。よくある誤読は2つあり、どちらも同じ場所でつまずきます。1つ目は免除を承認と読むものです。メニューに「FDA クラス」といった表記があると、当局が効果に関する主張を審査したかのように読めてしまいますが、この区分では効果も適応も市販前に審査されません。つまり引用できる審査結果は存在せず、検証された主張も存在しません。2つ目は免除を危険信号と読むものです。免除されているのは市販前届出という手続きであって、機器制度の全体が適用されないという意味ではありません。制度の残りの部分は本ページでは確認していないため、ここから安全性の評価をどちらの方向にも導かないでください。残るのは狭く、そのぶん確かな事実です。ハードウェアの区分は記録されている、効果の主張を検証する審査は行われていない、そしてその機器を使うコースは記録の外側にある、の3点です。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush21 CFR 878.4820 — dermabrasion device (GPO)
「アンプル追加」や「当日追加」はどう読めばいいですか？
中身が示されるまでは、明細の1行として読みます。アンプルは密封された容器、転じて1回分の液剤を指す語で、薬剤の包装・剤形に由来する言葉です。有効成分も濃度も手技も指していません。2つのクリニックが同じ「アンプル追加」を掲げていても、共通しているのは容器だけということがあり得ます。「当日追加」のように、いつ行うかだけで説明されている項目も同じです。日程は予定の話であって、何をするかの説明ではありません。確認可能な情報に変えるための質問は具体的です。成分は何で濃度はいくつか。塗るのは健常な皮膚か、研磨やニードルで角層バリアが損なわれた直後か。韓国では化粧品・医療機器・医薬品のどれとして扱われているか。誰が塗るのか。これらが答えられない場合、その追加項目は他院の追加項目と比較できず、本ページもその語に何の効果も結び付けません。
出典: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practice
「おすすめコース」やパッケージはどう読めばいいですか？
分解して読みます。束ねたこと自体は根拠になりません。コースが記録しているのは「このクリニックが何をまとめて売っているか」であって、まとめた結果何が起きるかではありません。本ページの出典には、工程の組み合わせを検証した研究は一つもありません。3つの工程を1つにして売っても、互いの根拠を分け合うことはなく、部品の一つに記録があっても組み合わせには記録がありません。コースの中には見えにくいものが2つ隠れています。差し替えです。当日に工程が抜けたり入れ替わったりすれば、受けた内容は比較したものと別物になります。もう一つは回数の先払いで、初回を見る前に支払いが確定します。したがって、工程の順序と所要時間を書き出してもらう、肌が反応したときに省略・差し替えされる工程はどれかを聞く、回数が固定かを確認する、途中でやめた場合に残りがどうなるかを確認する——この4点を予約前に済ませてください。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
「管理」に関わる韓国の条文は何で、何を決めていないのですか？
名宛人の違う2つの条文が、それぞれ別のことを定めています。医療法 第27条第1項は、医療人でなければ医療行為を行えないこと、そして医療人であっても免許された範囲を超える医療行為は行えないことを定めています。別に、公衆衛生管理法施行規則 別表4 第4号は、美容業者が行ってはならない行為として、ほくろ除去、耳のピアス穴あけ、二重まぶた手術、入れ墨、剥皮術、その他これに類する医療行為を挙げています。2つを並べると線の両端が見えます。一方に免許に基づく医療行為があり、もう一方に美容業者への禁止規定があります。ただし両者が決めていないのが中間で、医療機関の中で医療人でない従業者がある工程をどこまで行えるのかについては、この2条文からは決まりません。その線引きは判例や有権解釈の領域で、本ページではそれらを確認できていないため、どの工程を誰が行えるかについての判断は示しません。確認できる形に直した質問はこうです——各工程を誰が担当し、どの資格に基づいて行うのか。
出典: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practiceKorea Public Health Control Act Enforcement Rule, Table 4
根拠が薄いとき、期待値はどう設定しますか？
根拠の層を混ぜないことです。第1層は分類記録のあるハードウェアで、どの区分の機器かは分かりますが、何をもたらすかは分かりません。その区分では効果が審査されていないからです。第2層は成分名と濃度が示されている場合で、自分で文献を当たる道が開きます。ただし本ページはその文献を収集していないため、ここでは結果ではなく経路として挙げます。第3層はクリニックが名付けた部分、つまりコース名・追加項目名・酸素の工程で、外部の記録は何もなく、期待値はすべてクリニックの説明です。層を分けておくと、機器の分類と容器の呼び名とコース名が一つの権威ある印象に溶け合う、という典型的なすり替えを防げます。もう一つ分けておきたいのは、当日に観察できること（施術の進め方や所要時間）と、持続的な変化です。後者を測定した資料は本ページの出典にはありません。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brushPubMed — topical oxygen and skin, randomized trials
効果はどのくらい続きますか？
見た目の変化がどれくらい続くかは、コース名ではなくその工程がどの層に属するかで決まります。分類記録のある機器、たとえば電動の研磨ブラシは、物理的に表面を削る仕組みなので、その後感じる変化の多くは角層のターンオーバーによるもので、これは本人の周期で進み、分類記録が測定するような持続期間とは別物です。濃度が示された成分であれば、吸収や持続に関するデータが原理上は存在し得ますが、本ページはその文献を収集していないため、どの追加項目についても数値は示しません。クリニックだけが名付けた工程には外部の記録がまったくなく、その持続期間はクリニックの説明そのものであって、本ページが確認できるものではありません。工程ごとに、見た目の変化がいつ頃薄れると見込まれるか、その見立ての根拠は何か、パッケージにたまたま含まれる回数ではなく、そのクリニック自身のコースが前提とする再施術の回数を尋ねてください。
出典: FDA product classification GFE — powered dermabrasion brushPubMed — topical oxygen and skin, randomized trials
パッケージを申し込む前に、何を書面にしてもらいますか？
コースを工程の一覧として書き出してもらい、工程ごとに確認します。工程ごとに見るのは、機器か製品かそれ以外か、機器ならその名称と区分、製品なら成分と濃度、所要時間、担当者とその資格、そしてその工程を外せるかどうかです。コース全体では、来院回数、回数が固定かどうか、肌が反応したときの差し替え、途中でやめた場合の残り回数の扱いを確認します。申告しておくのは、活動性の皮膚感染、湿疹・酒さ・炎症のある皮膚や創のある皮膚、最近受けたピーリング・レーザー・エネルギー機器、イソトレチノインの使用、妊娠・授乳、成分のアレルギー、最近の注入施術です。研磨や密閉を伴う工程がそもそも適切かどうかに関わります。以下は一般的な術後の注意であって、本ページの出典が示した結論ではありません。治まらず増していく痛み、水疱、広がる赤みや熱感、排液、施術部位を越えて広がる発疹があれば速やかに連絡してください。呼吸困難や、唇・口・舌・喉の急な腫れは救急対応が必要です。
出典: Korea Medical Service Act Article 27 — unlicensed medical practiceFDA product classification GFE — powered dermabrasion brush
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
ダーマブレーション（dermabrasion）は規制上どう扱われていますか？
ハードウェアの名称として扱われており、商品名ではありません。米国の機器分類データベースでは powered dermabrasion brush がプロダクトコード GFE として登録され、21 CFR 878.4820 に置かれ、Class I、510(k) 免除とされています。つまりこの語は、当局が目録に載せた動力式の研磨機器の系統を指しており、だからこそ国やクリニックをまたいでも同じ意味で通じます。その機器を独自名称のメニューとして提供している場合も、その名称自体は分類記録の対象になりません。水流を併用する派生型についても同じです。
「アンプル」とは何ですか？
容器のことで、転じて密封された1回分の液剤を指します。薬剤の包装に由来する語で、中身については何も述べていません。有効成分も、濃度も、塗り方も含まれていません。だからA院の「アンプル追加」とB院の「アンプル追加」が、容器以外に共通点を持たないこともあり得ます。意味のある行にするには、成分名、濃度、韓国で化粧品・医療機器・医薬品のどれとして扱われているか、そして健常な皮膚に塗るのか、直前の工程でバリアが損なわれた皮膚に塗るのかを確認してください。
酸素テラピーはどういう仕組みだと説明されますか？その仕組みは確認されていますか？
本ページで確認できた出典には、美容目的の顔面酸素について機序を記載した資料がありません。局所酸素療法のランダム化比較試験が存在するのは慢性創傷や糖尿病性足潰瘍の領域で、臨床上の問い、対象となる組織の状態、評価項目のいずれも顔面の美容とは異なります。したがってクリニックが示す説明は、公表された知見ではなくクリニック自身の説明として記録するのが正確です。何をどの程度どれだけの時間供給するのかを聞いておけば、少なくとも工程を記述できる形にはなります。
コースで受けるのと、単品で受けるのはどう違いますか？
拘束の度合いと、確認できる範囲が違います。結果の違いが示されているわけではありません。単品なら1回受けてから次を決められ、合わない工程を外せます。コースは順序と回数を先に固定するため、臨床的というより購買上の判断になります。本ページの出典には、束ねた場合と単品を並べた場合を比較した研究がないからです。コースを勧められたら、工程ごとの内容と、途中でやめた場合の扱いを聞いたうえで、見出しではなく工程の一覧どうしを比べてください。
酸素テラピーと、根拠が確認できる施術はどう違いますか？
同じ土俵には乗っていません。違うのは結果ではなく記録の有無です。根拠のある施術には、クリニックとは独立に読める材料があります。分類、ガイドライン上の位置付け、対象と評価項目が書かれた試験などです。顔面の酸素にはそのいずれも見当たらず、topical oxygen・skin・randomized の検索結果6件はすべて慢性創傷の領域でした。これは危険だとか無意味だという意味ではなく、記録がないという意味です。つまり実際に比較できるのは、記録がある選択肢とない選択肢という構図です。
医療機関の「管理」とエステの「管理」は何が違いますか？
適用される条文が違います。医療法 第27条第1項は、医療人でない者が医療行為を行えないこと、医療人でも免許の範囲を超えた医療行為は行えないことを定めています。公衆衛生管理法施行規則 別表4 第4号は別に、美容業者が行ってはならない行為として、ほくろ除去、耳のピアス穴あけ、二重まぶた手術、入れ墨、剥皮術、その他これに類する医療行為を挙げています。これらが決めていないのは中間の場合、つまり医療機関の中で医療人でない従業者が特定の工程をどこまで行えるかで、判例や有権解釈の領域です。本ページはそれを確認していないため判断を示しません。実務的には「各工程を誰がどの資格で行うか」を対面で確認してください。
痛みはありますか？
本ページの出典には、これらの工程についての痛みのデータがありません。工程によって違うものとして、実際に行うクリニックに確認するのが正確です。構造的に言えることはあります。研磨は機械的な工程なので、チップの種類、圧、往復回数が変数になります。そのあとに塗る製品は、成分と、直前にバリアが損なわれているかどうかで感じ方が変わります。各工程でどんな感覚が想定されるか、事前に何か塗るか、施術中に申し出るべき変化は何かを聞いておいてください。
ダウンタイムはありますか？帰国便やイベントの直前でも大丈夫ですか？
本ページの出典にダウンタイムの日数を示す資料はなく、それ自体が答えです。公表された目安はないため、実際に組まれた工程についてクリニックの説明を得るしかありません。当日と翌日に肌がどうなる想定か、紫外線対策はいつまで必要か、メイクはいつから可能か、帰国後の連絡方法はどうなるかを確認してください。治まらず増していく痛み、水疱、広がる赤みや熱感、排液、施術部位を越えて広がる発疹があれば速やかに連絡します。
何回くらいのコースが妥当ですか？
本ページの出典は回数を定めておらず、この空白自体を明示しておくべきです。パッケージの回数は商取引上の取り決めで、何回分をまとめて売るかを示すものであり、文献が支持する回数ではありません。そもそも出典は、これらの工程をコースとして検証していません。提示された回数は推奨ではなく質問の対象として扱ってください。なぜその回数なのか、来院と来院の間に何を見直すのか、肌が反応したら計画は変わるのか、途中でやめた場合の残りはどうなるのかを聞いておきます。
受けない方がいい状態はありますか？
本ページで確認できた出典には、これらの工程についての禁忌一覧がありません。その空白は埋めずに明示します。そこから導かれるのは手順の話です。関係しうる情報を持参して、医師の判断を仰いでください。活動性の皮膚感染、湿疹や酒さの増悪、炎症のある皮膚や創のある皮膚、最近のピーリング・レーザー・エネルギー機器、イソトレチノインの使用（現在または最近）、妊娠・授乳、成分のアレルギー、最近の注入施術は申告する項目です。これらがあっても工程が提案される場合は、その根拠と代替案を尋ねてください。
有害事象はどう記録されていますか？
本ページで引用した出典には、顔面の管理項目についての有害事象の記録が見当たりませんでした。これは安全性の裏付けではありません。その施術を研究していない資料群は、その有害事象を報告しようがないからです。つまり沈黙が示しているのは、リスクの不在ではなく研究の不在です。この理屈はページ全体で両方向に効きます。試験が見つからないことは、肯定にも否定にもなりません。安全性の記録を引用する代わりに、どんな反応をどの程度の頻度で経験しているか、その場合どう対応するか、帰国後に問題が起きたらどう連絡するかをクリニックに確認してください。
承認されている施術ですか？
いいえ。しかも部分ごとに理由が違います。独自のコース名には、そもそも当局が審査する対象がないため承認の記録がありません。研磨機器は分類記録の上では Class I、510(k) 免除で、これは市販前届出が不要という意味であって結果の承認ではありません。顔面の酸素については、本ページで確認できた分類自体がありません。つまりメニューとして売られている形での承認は引用できず、機器の区分を借りてそう見せる書き方は、サービスではなくハードウェアの話をしていることになります。
コースの見積もりはどう比べますか？
中身が違うので、金額の前に条件をそろえます。各院に、工程の順序を含む一覧、機器工程で使う機器名、製品工程の成分と濃度、各工程の所要時間、見積もりが何回分か、担当者、アフターケアに含まれる範囲を出してもらってください。そのうえで見出しではなく工程の一覧どうしを比べます。使う機器も成分も回数も違う見積もりは同じサービスではなく、「プレミアム管理」という見出しはクリニック間で中身が一定ではありません。
どんな人に向いていますか？短期滞在でも成立しますか？
適否は対面で決まり、メニュー名よりも肌の状態と既往によって決まります。現在の肌の状況、最近受けた施術、イソトレチノインを含む服薬、アレルギーを伝えたうえで、パッケージを決める前に工程の一覧を出してもらってください。短期滞在では日程に関する質問がより重要になります。コースが何回の来院を前提にしているか、残った回数は返金されるのか、反応が出るとすれば施術後どのくらいで出るのか、出た場合に海外からどこへ連絡するのか、の4点です。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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