ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
ボツリヌストキシン施術ガイド
顔面挙上ボトックス
「顔面挙上ボトックス」はクリニックが複数の施術をまとめて呼ぶメニュー名で、それ自体が承認された効能ではありません。このガイドが扱うのは、そのメニューに含まれる最新の要素です。2024年10月、米国のBOTOX Cosmetic添付文書に広頸筋（プラティスマ）バンドという頸部の適応が加わった一方、韓国で承認されているどちらのトキシン製剤の記録にもこの用途は載っていません。咬筋（エラ）の施術で見られる「韓国が先、米国が後」という順序とは逆の並びです。
- 対象の筋肉
- 広頸筋（プラティスマ）— 頸部前面のバンド状のしわに関わる筋肉
- 米国
- 中等度〜重度の広頸筋バンドで承認 — 2024年10月の添付文書改訂で追加
- 韓国
- 記録になし — ナボタ・メディトキシンいずれの承認効能にも広頸筋バンドは含まれない
- 主要臨床試験
- 無作為化二重盲検プラセボ対照試験2件（M21-309・M21-310）— BOTOX群408名、プラセボ群426名
顔面挙上ボトックスとは何を指し、新しく加わった適応はどの筋肉が対象ですか？
「顔面挙上ボトックス」はクリニック側の呼び方であり、添付文書上の用語ではありません。上顔面・中顔面・下顔面にまたがる複数の承認済み・適応外のボツリヌストキシンA型施術を、ひとつの来院にまとめて呼んでいるだけです。このページが扱うのは、そのメニューに新しく加わった要素、頸部前面に縦のバンド状のしわをつくる薄い筋肉、広頸筋（プラティスマ）です。2024年10月、米国のBOTOX Cosmetic（オナボツリヌストキシンA）添付文書が改訂され、広頸筋の活動に伴う中等度〜重度の広頸筋バンドという適応が加わりました。このページが確認できているのは、この一文だけです。「顔面挙上」という言葉自体は、どこの適応も指していません。
なぜトキシンの注射で、しわではなく頸部の筋肉が変化するのですか？
A型ボツリヌストキシンは、注射された部位で神経筋接合部からのアセチルコリン放出を抑え、その筋線維の収縮を弱めます。表情筋のような薄い筋肉であれば、収縮が弱まることはしわが目立たなくなることとして現れます。広頸筋の場合は、頸部前面の縦のバンドが目立ちにくくなることとして現れます。脂肪や骨には触れておらず、神経終末が回復すれば作用は薄れていきます。同じ仕組みでも対象の筋肉が違うため、広頸筋の適応は米国の添付文書でしわの適応とは別の一文として記載されています。
2024年10月に米国の添付文書で具体的に何が変わったのですか？
BOTOX CosmeticのFDA承認済み添付文書が改訂され、既存の眉間・目尻・額のしわの適応に加えて、「広頸筋の活動に伴う中等度〜重度の広頸筋バンド」という適応が追加されました。この改訂が対象とするのは、オナボツリヌストキシンAという1製品、広頸筋という1つの筋肉に限られます。頸部全体や下顔面全体を対象とした承認ではなく、他のトキシン製剤に自動的に及ぶものでもありません。
米国の添付文書は広頸筋バンドにどの程度の用量を示していますか？
添付文書には、この適応について26単位・31単位・36単位という3つの総投与量が示されており、目に見えるバンドに沿った複数の注射点に分けて投与されます。これはBOTOX Cosmeticという1製品の、この1適応についての数字であり、効果の持続期間や改善率を示すものではなく、他社製品の単位に換算できるものでもありません。単位が製剤ごとに換算できない理由は、本サイトの咬筋トキシンのページで扱っているため、ここでは繰り返しません。
この承認の根拠になった臨床試験は何を調べたのですか？
広頸筋バンドの適応は、添付文書上でM21-309・M21-310と識別される、多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照の試験2件を根拠としています。両試験を合わせて、BOTOX Cosmetic群408名、プラセボ群426名が組み入れられました。これはこの適応についてFDAが審査した対象と設計であり、他の部位についての根拠ではありません。このページには、これらの試験の持続期間や長期的な結果についてのデータはありません。
韓国で承認されているトキシン製剤に、頸部の適応はありますか？
ありません。ナボタ（Daewoong）とメディトキシン（Medytox）のMFDS記録には、それぞれの承認済み効能が記載されており、眉間・外眼角・前頭部のしわ、咬筋肥大、眼瞼痙攣、痙縮などが含まれていますが、広頸筋バンドをはじめとする頸部の適応はどちらの記録にも見当たりません。つまり、2024年に米国の添付文書に加わったこの適応に対応する記載は、韓国側のどちらの製品記録にもありません。
出典: MFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
韓国のほうが先に承認することが多いはずなのに、なぜここでは逆なのですか？
承認は薬剤単位ではなく、対象となる筋肉ごとに国が決めるため、筋肉が変われば先に承認する国も変わります。本サイトの咬筋トキシンのページで扱っているエラの適応では、韓国が先に1製品を承認し、米国では申請が審査中という順序でした。広頸筋バンドはその逆で、米国の添付文書にはすでに適応があり、韓国側のどちらの製品記録にもまだ載っていません。同じ薬剤区分でも、対象の筋肉が違えば、どちらの国が先になるかは変わります。
「顔面全体を挙上する」という適応を承認している添付文書は存在しますか？
存在しません。米国にも韓国にも、「顔面挙上」という名前そのものを承認している添付文書はありません。実際に存在するのは、筋肉ごとに個別に書かれた狭い適応です。眉間・目尻・額のしわ、広頸筋バンドは米国のBOTOX Cosmeticの添付文書に、咬筋肥大は韓国の別の製品記録に、それぞれ別々に記載されています。クリニックがこれらの承認済み・適応外の施術をいくつか組み合わせて「顔面挙上」と呼ぶことはできますが、その名称自体には何の承認上の意味もなく、来院の中身をひとつずつ、それぞれの承認記録と照らし合わせて確認する必要があります。
出典: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indications
頸部への注射が適応外だとしたら、それは違法なのですか？
違法ではありません。適応外使用とは、承認された効能・効果の範囲外で医薬品を使うことを指し、韓国を含む多くの国で日常的に行われている合法的な臨床判断です。ただし、承認された用途を支える臨床試験のデータや検討された用量が、そのまま適応外の用途にも当てはまるわけではありません。韓国の製品記録に頸部への使用が載っていない製剤で頸部への注射を勧められた場合は、それが適応外使用であることをはっきり伝えられるべきであり、その判断がどのような根拠に基づいているかを尋ねることができます。
出典: MFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
効果はどのくらい続きますか？
広頸筋の適応の根拠となった2件の主要試験（M21-309、M21-310）は、このページでは対象人数と設計——BOTOX Cosmetic群408名、プラセボ群426名——として紹介しており、これらの試験から持続期間や長期的な結果の数字を引用できるデータは本ページにはないとすでに述べている。したがって、広頸筋の効果が何か月続くかを示す数字としてここで読める数値はない。添付文書と上記の作用機序から分かっているのは、トキシンの効果は神経終末が回復するにつれて薄れていくという生物学的な過程であって、決まった時計のようなものではないということ、そして米国の添付文書はこの1つの適応について26・31・36単位という3種類の総投与量を挙げているということである。つまり、持続について語るとすれば、単一の数字ではなく、どの用量が使われたかという要素が関わってくる。実際に結果を左右するのは、対象とする筋肉、承認された範囲内でどの用量を選ぶか、そして神経終末がどれくらいの速さで回復するかという個人差であり、広頸筋バンドについてこのページが具体的な持続期間の数字として述べられるものはない。施術を検討する際は、クリニックが広頸筋の効果の持続についてどんな根拠を挙げられるか、承認された範囲内でどの用量を予定しているか、そして再注入の時期をどう判断するのかを確認してほしい。
添付文書は頸部への注射についてどのような警告をしていますか？
米国の添付文書には、この適応に固有の一文があります。原文は「Do not inject into structures deep to the platysma muscle, particularly in the anterior region of the neck.」（広頸筋より深い組織、特に頸部前方への注射は避けること）というものです。頸部という狭い範囲には気道・嚥下に関わる筋肉・主要な血管が近接しているため、顔のしわに対する一般的な注射の注意点とは別に、この適応専用の警告として記載されています。
頸部への注射後、すぐに医療機関へ連絡すべき症状は何ですか？
ボツリヌストキシン製剤には、作用が注射部位から離れた場所へ広がる可能性についての枠組み警告があり、頸部への注射の場合に注意すべき症状は、嚥下しにくさ、声の変化や弱まり、そして呼吸のしにくさです。広頸筋より深い組織へ注射しないという警告が書かれているのは、まさにこれらの構造が広頸筋のすぐ近くにあるためです。頸部への注射後にこうした症状が出た場合は、様子を見るのではなく、施術を受けたクリニックにすぐ連絡するか、医療機関を受診してください。
この注射をまったく受けるべきではないのはどんな場合ですか？
ボツリヌストキシン製剤や、その製剤に含まれる成分に対する過敏症の既往がある場合、注射予定部位に感染がある場合には使用できません。枠組み警告では、重症筋無力症、ランバートイートン症候群、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋疾患、そしてもともと嚥下や呼吸に困難がある場合には特に慎重な判断が求められるとされています。頸部への注射は添付文書が警告している構造のすぐ近くを扱うため、こうした既往がある人にとってはリスクがさらに大きくなります。妊娠・授乳、服用中の薬、過去のトキシン注射歴は、施術前に必ず申告する必要があります。
しわのボトックスやエラボトックスと同じ注射だと考えてよいですか？
薬剤の種類は同じでも、対象となる筋肉と承認の記録は3つとも別々です。しわの施術は薄い表情筋を対象とし、本サイトの咬筋トキシンのページで扱っているエラの施術は下顎角にある厚い咀嚼筋を対象とします。今回扱う広頸筋バンドの適応は、気道や嚥下に関わる構造のすぐそばにある頸部の薄い筋肉が対象で、だからこそ添付文書にはこの適応専用の深さについての警告が書かれています。また、単位はメーカーが変わると換算できないという点も、他の2つのページと共通しています。
頸部への注射を受ける前に、何を確認すればよいですか？
確認すべきなのは、使用する製剤名、その製剤の承認記録（米国側・韓国側のいずれか）に広頸筋バンドをはじめとする頸部の適応が載っているか、それとも適応外使用になるのか、その製剤の単位での投与量、注射点数、そして広頸筋より深く注射しないためにどのような計画になっているかです。申告すべきなのは、嚥下や呼吸に関わる持病、過去の頸部の手術歴、服用中の薬、妊娠・授乳の有無、過去のトキシン注射の時期と製剤名です。あわせて、嚥下しにくさ、声の変化、呼吸のしにくさが出た場合にはすぐに連絡するという取り決めを、事前にしておいてください。
出典: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indications
「FDA承認」という説明は、どう受け止めればよいですか？
「承認されている」という言葉は、特定の製剤・特定の適応・特定の国の記録と結びついて初めて意味を持ちます。トキシンという薬剤区分全体や、クリニックのメニュー全体が承認されているわけではありません。BOTOX Cosmeticの広頸筋バンドの適応は米国で承認されており、韓国側のどちらの製品記録にも載っていません。逆に咬筋肥大は韓国の1製品で承認されており、米国の添付文書には載っていません。適応の名前を挙げずに「FDA承認」「MFDS承認」とだけ説明されても、それがどの部位・どの製剤についての話なのかは分かりません。
出典: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
広頸筋バンドの適応は誰を対象にしていて、それだけで適応の判断が決まりますか？
米国の添付文書が示しているのは、広頸筋の活動に伴う中等度〜重度の広頸筋バンドという、段階分けされた臨床的な所見であり、頸部の見た目が気になる人全員を指す表現ではありません。目に見えるバンドが筋肉の活動によるものか、皮膚のたるみによるものか、その両方かは、臨床試験の評価者が訓練を受けて判断していたような内容であり、カウンセリング時の写真1枚が代わりになるものではありません。「顔面挙上」というメニュー名だけを見て検討している場合は、実際にはどの適応・どの製剤・どの記録に基づく施術なのかを、担当医に具体的に確認してください。
どの国が、どの部位を、どの製剤に対して承認していますか？
ボツリヌストキシンの承認は、国・製剤・部位の組み合わせごとに与えられ、「トキシンだから承認済み」とひとくくりにできるものではありません。下の表は本ページが引用している3つの記録を整理したもので、製剤同士の効果を比べる表ではありません。
| 国・製剤 | 広頸筋（頸部）の適応 | 記録に書かれていること | 確認すること |
|---|---|---|---|
| 米国 — BOTOX Cosmetic（オナボツリヌストキシンA） | あり | 2024年10月の改訂で、広頸筋の活動に伴う中等度〜重度の広頸筋バンドが追加。用量は26・31・36単位 | 提示された用量がBOTOX Cosmetic自身の単位で示されているか、広頸筋より深く注射しないための計画があるか |
| 韓国 — ナボタ（Daewoong） | 記録になし | MFDS記録には眉間・外眼角・前頭部のしわ、咬筋肥大、眼瞼痙攣、痙縮が記載されており、広頸筋バンドは含まれていない | この製剤での頸部への注射が承認済みの用途として案内されているか、適応外使用として案内されているか |
| 韓国 — メディトキシン（Medytox） | 記録になし | MFDS記録にはこの製剤自身の承認済み効能が記載されており、広頸筋バンドをはじめとする頸部の適応は含まれていない | この製剤での頸部への注射が承認済みの用途として案内されているか、適応外使用として案内されているか |
この表は規制当局の記録を整理したものです。頸部への注射が自分に合うかどうかとは別の話であり、BOTOX Cosmetic・ナボタ・メディトキシンの効果を比較したものでもありません。
出典: DailyMed — BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) prescribing information, platysma bands indication added in the October 2024 labelling revisionMFDS drug product record — Nabota (Daewoong), approved indicationsMFDS drug product record — Meditoxin (Medytox), approved indications
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
顔面挙上ボトックスとは、具体的にどんな施術のことですか？
クリニックが複数の施術をまとめて呼ぶメニュー名で、それ自体が承認された効能ではありません。このページが扱う最新の要素は、2024年10月に米国のBOTOX Cosmetic添付文書へ追加された、広頸筋（プラティスマ）バンドという頸部前面の適応です。
「顔面挙上」という名前の適応は、どこかの添付文書に存在しますか？
存在しません。米国にも韓国にも、その名前そのものを承認した記録はありません。実際にあるのは、眉間・目尻・額のしわ、広頸筋バンド、咬筋肥大といった、筋肉ごとの個別の適応です。
2024年10月の改訂で、米国の添付文書には何が加わったのですか？
広頸筋の活動に伴う中等度〜重度の広頸筋バンドという適応が、BOTOX Cosmeticの既存のしわの適応に加わりました。対象はこの1製品、この1つの筋肉に限られます。
その適応について、添付文書はどのくらいの用量を示していますか？
26単位・31単位・36単位という3つの総投与量が示されています。これはBOTOX Cosmeticという製品固有の単位での数字で、持続期間や改善率を示すものではありません。
この適応の根拠になった臨床試験について教えてください。
多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照の試験2件（M21-309・M21-310）で、BOTOX Cosmetic群408名・プラセボ群426名が組み入れられました。このページには、これらの試験の持続期間についてのデータはありません。
日本や韓国でこの部位の施術を受ける場合、承認上の扱いは米国と同じですか？
同じではありません。このページが出典として確認できているのは米国と韓国の記録で、韓国のナボタ・メディトキシンいずれの承認済み効能にも広頸筋バンドは含まれていません。日本を含め、実際に使う製剤がその国・その製剤として何を承認されているかは、その製剤の最新の添付文書で個別に確認してください。
エラ（咬筋）の施術とは逆に、なぜここでは米国が先に承認しているのですか？
承認は筋肉ごとに国が決めるため、対象が変われば先に承認する国も変わります。本サイトの咬筋トキシンのページで扱っているエラの適応は韓国が先でしたが、広頸筋バンドは米国の添付文書にすでに記載があり、韓国側の記録にはまだありません。
添付文書は頸部への注射についてどんな警告をしていますか？
「Do not inject into structures deep to the platysma muscle, particularly in the anterior region of the neck.」、広頸筋より深い組織、特に頸部前方への注射は避けるという一文があります。気道や嚥下に関わる構造が近くにあるための警告です。
注射後、どんな症状が出たらすぐに連絡すべきですか？
嚥下しにくさ、声の変化や弱まり、呼吸のしにくさが出た場合は、すぐに施術を受けたクリニックへ連絡するか医療機関を受診してください。作用が注射部位から離れて広がる可能性についての枠組み警告が、これらの症状と結びついています。
この注射を受けるべきではないのはどんな人ですか？
製剤や成分への過敏症がある人、注射予定部位に感染がある人は受けられません。重症筋無力症などの神経筋疾患がある人、もともと嚥下や呼吸に困難がある人は、枠組み警告に基づき特に慎重な判断が必要です。
韓国の製剤を頸部に適応外で使うのは違法なのですか？
違法ではありません。適応外使用は承認された効能の範囲外で医薬品を使う、合法で日常的な臨床判断です。ただし承認済みの用途を支える臨床データがそのまま当てはまるわけではないため、根拠を尋ねる価値はあります。
しわのボトックスやエラボトックスと同じ施術ですか？
薬剤の種類は同じでも、対象の筋肉と承認記録は別々です。しわは表情筋、エラは咀嚼筋、広頸筋バンドは頸部の筋肉が対象で、単位もメーカー間で換算できません。
頸部への注射を受ける前に、何を確認・申告すればよいですか？
確認するのは製剤名、その製剤の承認記録に頸部の適応があるか、用量、注射点数、深さについての計画です。申告するのは嚥下や呼吸の持病、頸部の手術歴、服用中の薬、妊娠・授乳、過去のトキシン注射歴です。
「FDA承認」「MFDS承認」と言われたら、何を聞き返せばよいですか？
どの適応についての承認かを聞き返してください。広頸筋バンドは米国で承認され韓国の記録にはなく、咬筋肥大は韓国の1製品で承認され米国の添付文書にはありません。適応名のない「承認済み」は確認のしようがありません。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
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