ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
お客様との信頼を守ってきた確かな信念と原則で、これから守っていくべき100年も変わらず歩んでまいります。
トラネキサム酸注射（治療ガイド）
肝斑注射
肝斑注射とは、トラネキサム酸という抗線溶薬を注射で投与する施術のことです。韓国と米国の医薬品記録は出血対策のために書かれており、肝斑という適応は記載されていません。肝斑への使用は別の臨床試験の積み重ねによるもので、経口・注射・外用のどれが優れているかは研究間で一致しておらず、施術前には血栓リスクに関わる既往歴の確認が必要です。
- これは何か
- トラネキサム酸を注射で投与する施術。レーザーやエネルギー機器ではなく全身作用薬
- 承認された適応
- 線溶亢進に伴う出血傾向（韓国）／血友病患者の抜歯前後の短期出血対策（米国）— 肝斑は記載なし
- 承認された投与経路
- 静脈内または筋肉内注射。顔への皮内注射は試験プロトコルであり承認経路ではない
- 経路別の効果（2017年メタ解析）
- 経口 SMD -2.46、注射 -1.42、外用 -1.36（有意差なし）
このページが扱うのは薬剤ですか、それとも機器ですか？
このページで扱うのは薬剤であり、レーザーやエネルギー機器ではありません。注射で投与するトラネキサム酸という薬剤について書いています。この違いは重要です。注射薬には国の医薬品記録として承認された適応・投与経路・禁忌があり、肝斑への使用はそれとは別に臨床試験で検討されてきました。以下では、韓国と米国の医薬品記録が実際に何を承認しているか、肝斑を対象にした試験が投与経路ごとに何を測定したか、そして施術前に確認すべき既往歴について、出典を示しながら整理します。
韓国の医薬品記録は、トラネキサム酸注射剤の適応をどう定めていますか？
韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医薬品記録によると、トラネキサム酸注射剤の効能・効果は「全身性・局所性の線溶亢進に伴う出血傾向および異常出血」であり、投与経路は「静脈内注射または筋肉内注射」と規定されています。投与禁忌には血栓塞栓症のある患者またはその既往歴のある患者が含まれ、慎重投与には脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎など血栓のある患者が挙げられています。これは出血を抑えるための抗線溶薬としての記載であり、色素治療についての記載ではありません。
米国の添付文書は、トラネキサム酸注射剤の適応をどう定めていますか？
米国のDailyMedに掲載されているCyklokapron（トラネキサム酸）注射剤の添付文書は、承認された用途を「血友病患者の抜歯前後における短期間（2〜8日間）の出血の減少・予防」としています。警告欄には静脈および動脈血栓の報告が挙げられ、禁忌は活動性の血管内凝固です。韓国の記録と同様、この添付文書が示しているのは出血性疾患に対する短期の周術期使用であり、顔の色素に対する継続的な注射療法ではありません。
出典: DailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
どちらの記録にも肝斑や皮内注射は載っていますか？
韓国の医薬品記録にも米国の添付文書にも、肝斑や色素沈着、美白といった適応は記載されておらず、皮内注射という投与経路も記載されていません。韓国の記録が定める経路は静脈内または筋肉内注射で、米国の添付文書が示すのは血友病患者の抜歯前後という短期の周術期使用です。一方、公表されている肝斑の試験では、顔の真皮に繰り返し薬剤を注射する方法が検討されています。この2つの記録に書かれている内容と、実際に肝斑治療で行われている使い方には差があり、カウンセリングではその差を前提として説明できるかどうかが重要です。
出典: MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
どちらの記録でも、この注射を受けるべきでないとされる患者は誰ですか？
2つの医薬品記録は、この薬剤を避けるべき患者像についてほぼ同じ方向を示しています。韓国の記録の投与禁忌には血栓塞栓症またはその既往歴のある患者が挙げられ、慎重投与には脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎など血栓のある患者が含まれます。米国の添付文書の禁忌は活動性の血管内凝固で、警告欄には静脈および動脈血栓の報告が記載されています。この薬剤は皮膚組織にではなく体の凝固系に作用するため、肝斑について話す前に、この除外リストに当てはまらないかをまず確認する必要があります。
出典: MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
2017年のメタ解析は、投与経路ごとに何を報告しましたか？
2017年にActa Dermato-Venereologica誌に掲載されたメタ解析は、肝斑に対するトラネキサム酸の効果を投与経路別に評価し、11件の研究・667名を統合しました。経口投与のSMDは-2.46（95%信頼区間1.13〜3.80、p<0.001、I²=71%）、注射投与は-1.42（95%CI 0.98〜1.87、p<0.001、I²=72%）、外用投与は-1.36で統計学的有意には達しませんでした（p=0.08、I²=87%）。単独療法全体を通したMASIの改善は1.60（95%CI 1.20〜2.00）でした。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)
I²が高いという結果は、数字の読み方をどう変えますか？
これらの数値はいずれもI²が70%を超え、外用投与に至っては87%に達しています。これは統合された個々の研究どうしの結果が大きくばらついていたことを意味し、統合された数値自体が誤りだということではありません。これほど高い異質性は、11件の研究に含まれる用量、投与期間、対象集団、MASIの評価方法の違いを反映していると考えるのが自然です。ばらつきの大きい研究をまとめた効果量は、これまで何が試されてきたかを把握する出発点であって、一人ひとりの結果を予測する数字ではありません。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)
2018年のメタ解析は何を付け加えましたか？
2018年にBioMed Research International誌に掲載された別のメタ解析は、21件の研究・1,563名というより大きな集団を統合し、経口投与を平均差-1.866、外用投与を-1.850、注射投与を-1.673と報告しました。この論文の著者らは、統合対象とした研究の質が低かったと明記しており、この限界はどの投与経路の数値にも等しく当てはまります。
2つのメタ解析は、どの経路が上位に来るかで一致していますか？
2つのメタ解析は、3つの投与経路の順位について一致していません。2017年の解析では経口が注射を上回り、外用は有意差に達しませんでした。2018年の解析では経口が外用を上回り、注射はそれよりわずかに下回るという、数値の差が小さい結果になっています。どちらの解析も、異質性の高さ、あるいは統合対象研究の質の低さを明記しています。両者を合わせて読むと、どれか一つの経路が最も優れていると確定させる内容ではなく、経口・注射・外用のいずれについても肝斑での検討が行われてきたが結果が研究間で一致していない、ということが読み取れます。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)BioMed Research International 2018 — systematic review and meta-analysis of tranexamic acid for melasma (21 studies, 1,563 patients)
外用薬と比較した半顔試験は、実際に何を測定しましたか？
注射という経路に特化した最も直接的な比較は、2023年にJournal of Clinical and Aesthetic Dermatology誌に掲載された、48名を対象とする二重盲検の半顔無作為化試験です。片側の顔には100mg/mLのトラネキサム酸を2週間隔で皮内注射し、反対側には4%ハイドロキノン外用薬を使用しました。3か月間の施術と3か月間の追跡を通じて、注射側の平均MASIスコアは6.1から3.5へと変化しました。全参加者が注射部位の軽度の灼熱感を報告し、重篤な有害事象は記録されていません。単一施設・小規模な試験であるため、この試験内での比較を示すものであり、一般集団全体についての結論ではありません。
注射をやめた後、肝斑は戻ってきますか？
トラネキサム酸で治療した肝斑は、施術を終えると再発したという報告がありますが、1つの数字にまとめられるほど値は一致していません。2017年のメタ解析が引用しているある研究では、中止後2か月以内の再発率が72%と記録されています。2023年の半顔試験も、施術終了後の再発率が高いと記述しています。どちらも小規模な集団によるもので、値も互いに異なるため、本ページでは想定される再発率として単一の数字を示すことはしません。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
注射は経口投与より安全ですか？
本ページで引用している出典の中に、注射投与と経口投与を安全性の面で直接比較した試験はありません。血栓に関するデータは経口投与を対象としたコホート研究から得られたもので、注射投与の安全性データは外用薬と比較した小規模な半顔試験から得られたものです。経口投与との比較ではありません。2つの経路を並べて評価した研究がない以上、どちらかが安全であるという主張を、この根拠から導くことはできません。
出典: JAAD International 2025 — propensity-matched cohort on venous thromboembolism risk with oral tranexamic acid (682 matched pairs)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
経口トラネキサム酸の血栓リスクは、実際どの程度と報告されていますか？
血栓リスクについて最も明確なデータは、2025年にJAAD International誌に掲載された、経口トラネキサム酸を対象とした傾向スコアマッチングによるコホート研究から得られています。2005年から2024年にかけて682組のマッチングペアを対象とし、120日時点の静脈血栓塞栓症は経口トラネキサム酸群で1.6%、対照群で1.6%（ハザード比1.01、95%CI 0.42〜2.41）、動脈血栓はどちらの群にも認められませんでした。この研究は診断コードに依存する後ろ向き研究であり、対象は経口投与であって注射投与ではないため、この数値は経口使用について述べたものであり、注射後に何が起こるかを示すものではありません。
効果はどのくらい続きますか？
本ページにある経路特化型の唯一の期間データは2023年の半顔試験によるもので、2週間隔での注射を3か月間続け、その後さらに3か月間の追跡を行うという設計でMASIを再評価しています——それが本ページの他の数値の裏にある実際の観察期間であり、無期限に続く結果を示すものではありません。この薬剤の再発報告は同じ傾向を別の角度から示していて、2017年のメタ解析が引用しているある研究では中止後2か月以内の再発率が72%と記録されており、同じ文献群の中では、その後もさらに再発が進み、48週前後で60%近くまで達したという報告もあります。これらの数値は互いに異なる小規模な集団によるもので、本ページでは一つの再発曲線を確定した経過として示すことはせず、施術をやめた後の再発が繰り返し報告されていて、2か月時点で止まらずその先も続いているらしいということだけを伝えます。合わせて読むと、実際に検証された施術期間は数か月単位であり、その後には肝斑が戻ってきたという報告が繰り返し記録されていて、この追跡期間を超えて患者を追った出典はここにはありません。カウンセリングで確認する価値があるのは、担当医が施術中・施術後にどう再評価を行う予定か、そして追加施術や維持のための計画が提案されているならその根拠は何か、という点です。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
経路比較の研究では、どんな副作用が報告されていますか？
2017年のメタ解析は、統合した経口投与の研究における血栓以外の副作用も記録しており、無月経・月経過少が14.7%、腹部のけいれん痛が6.9%、頭痛が11%の患者に報告されています。2023年の半顔試験の注射側で記録された副作用は、全参加者に見られた注射部位の軽度の灼熱感で、重篤な有害事象はありませんでした。これらは投与経路も研究設計も異なるため、それぞれの研究で報告された内容として読むべきで、この薬剤全体を一つにまとめた副作用プロファイルではありません。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)
予約の前に、何を確認しておく必要がありますか？
トラネキサム酸は皮膚組織にではなく体の凝固系に作用するため、この注射を予約する前に確認すべき既往歴は、どの機器や技術を使うかよりも重要です。肝斑について話す前に確認すべき項目には、血栓の既往歴（本人または家族）、経口避妊薬の使用、妊娠・授乳中かどうか、喫煙の有無、診断済みの凝固関連疾患が含まれます。これらは医薬品記録が投与禁忌・慎重投与として挙げているのと同じ患者像であり、経口でも注射でも変わりません。
出典: MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
引用された試験では、施術期間と経過観察はどうなっていましたか？
本ページで引用している唯一の経路特化型試験である2023年の半顔試験は、2週間隔での注射を3か月間続け、その後さらに3か月間の追跡を行うという設計でMASIを再評価しています。このスケジュールは48名を対象とした1件の試験によるものであり、万能のプロトコルではありません。また前述のとおり再発の報告があるため、追跡期間が終わった後に何が起こるかは、この試験だけでは決まりません。この根拠をもとに施術計画を立てるなら、決まった回数をこなすことよりも、施術中・施術後の再評価をどう行うかを含めておくべきです。
経路別に見ると、効果量と研究デザインはどう違いますか？
これは順位づけではなく、各出典が何を測定したかの対応表です。各行は経口・注射・外用という同じ3つの経路について、2つのメタ解析がそれぞれ報告した効果量と、その数字の背景にある研究デザインを示しています。
| 投与経路 | 2017年メタ解析（11件・667名） | 2018年メタ解析（21件・1,563名） | 数字の根拠 |
|---|---|---|---|
| 経口 | SMD -2.46（95%CI 1.13〜3.80、p<0.001、I²=71%） | 平均差 -1.866 | どちらの医薬品記録もこの経路を肝斑の適応として承認していない。2017年は異質性が高く、2018年は著者らが研究の質を低いと評価 |
| 注射 | SMD -1.42（95%CI 0.98〜1.87、p<0.001、I²=72%） | 平均差 -1.673 | 承認された経路は出血対策としての静脈内・筋肉内注射で、肝斑への皮内注射ではない。2023年の半顔試験は100mg/mLを2週間隔で皮内注射し、3か月間でMASIが6.1から3.5に変化したと報告 |
| 外用 | SMD -1.36（p=0.08、有意差なし、I²=87%） | 平均差 -1.850 | 2023年の半顔試験で注射側の比較対象とされた4%ハイドロキノン、および両メタ解析に含まれる外用群の研究 |
これらの数値は、対象研究が一部重なるだけの異なる2件のメタ解析と、注射と外用を直接比較した1件の半顔無作為化試験を組み合わせたものです。3つの経路を1つの試験で直接比較した結果ではなく、注射の承認経路に関わるどちらの医薬品記録にも、肝斑という適応は記載されていません。
出典: Acta Derm Venereol 2017 — meta-analysis of tranexamic acid for melasma (11 studies, 667 patients)BioMed Research International 2018 — systematic review and meta-analysis of tranexamic acid for melasma (21 studies, 1,563 patients)J Clin Aesthet Dermatol 2023 — double-blind split-face randomised trial of intradermal tranexamic acid versus topical hydroquinone (n=48)MFDS drug product record — tranexamic acid injection, approved indications and route of administrationDailyMed — CYKLOKAPRON (tranexamic acid) injection prescribing information, indications and warnings
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
肝斑注射は肝斑の治療として承認されていますか？
いいえ。トラネキサム酸注射剤について、韓国の医薬品記録にも米国の添付文書にも、肝斑や色素沈着を適応として記載したものはありません。韓国の記録が承認しているのは線溶亢進に伴う出血傾向・異常出血への使用、米国の添付文書が承認しているのは血友病患者の抜歯前後における短期間の出血対策です。肝斑への使用は、医薬品記録ではなく臨床試験の中で検討されてきたものです。
顔への皮内注射は承認された投与経路ですか？
いいえ。韓国の記録が定める投与経路は静脈内または筋肉内注射で、米国の添付文書が示すのは抜歯前後の短期使用です。どちらにも顔への皮内注射という記載はありません。2023年の半顔試験で使われた100mg/mLを2週間隔で投与するという皮内注射のスケジュールは、臨床試験のプロトコルによるものであり、承認された添付文書の記載によるものではありません。
この注射を受けるべきでないのはどんな人ですか？
韓国の医薬品記録の投与禁忌によれば、血栓塞栓症またはその既往歴のある人はこの薬剤を避けるべきとされています。米国の添付文書の禁忌は活動性の血管内凝固で、警告欄には静脈および動脈血栓の報告が記載されています。両記録とも、脳血栓や心筋梗塞、血栓性静脈炎などの既往がある場合を慎重投与または注意事項として挙げています。これらは肝斑について話す前に確認しておくべき項目です。
注射は実際どれくらい肝斑を改善すると報告されていますか？
2017年のメタ解析では、注射投与を統合した研究のSMDは-1.42（95%CI 0.98〜1.87、p<0.001）、2018年のメタ解析では注射投与の平均差は-1.673と報告されています。皮内注射を用いた唯一の半顔無作為化試験では、注射側の平均MASIスコアが3か月間で6.1から3.5に変化しました。どちらのメタ解析も高い異質性または研究の質の低さを明記しているため、これらの数値は研究集団についての結果であり、一人ひとりに約束された結果を示すものではありません。
2017年と2018年のメタ解析で数字が異なるのはなぜですか？
統合した研究の組み合わせが異なるためです。2017年は11件・667名、2018年は21件・1,563名と、対象となった研究の集合が一部しか重なっていません。さらに両者は3つの経路の順位づけも一致していません。2017年は経口が注射を上回り外用は有意差なしとした一方、2018年は経口が外用をわずかに上回り注射がそれに続くという、差の小さい結果になっています。2018年の著者らは統合対象の研究の質が低いとも述べています。異なる研究集団・異なる質の研究を統合すれば、異なる数字が出るのは自然なことで、どちらかが誤りだという意味ではありません。
注射は外用薬より効果がありますか？
2023年の半顔試験がこの2つを直接比較しています。48名を対象に、片側の顔に皮内トラネキサム酸、反対側に4%ハイドロキノンを使用し、3か月間の施術で注射側の平均MASIは6.1から3.5に変化しました。これは単一施設・小規模な1件の試験の結果であり、この試験内での結果を示すものであって、あらゆる外用薬やあらゆる患者について結論づけるものではありません。
注射をやめると肝斑は再発しますか？
再発したという報告はありますが、1つの確定した数字として示せるものではありません。2017年のメタ解析が引用しているある研究では、中止後2か月以内の再発率が72%と記録されており、2023年の半顔試験も施術終了後の再発率が高いと記述しています。どちらも小規模な集団によるもので値も一致していないため、本ページでは想定される再発率として単一の数字は示しません。
注射は錠剤より安全ですか？
それを直接検証した研究は、本ページの出典の中にはありません。血栓に関するデータは経口投与を対象としたコホート研究から得られたもので、注射投与の安全性データは外用薬と比較した小規模な試験から得られたものであり、経口投与との比較ではありません。経路どうしを並べて安全性を評価した研究がない以上、どちらが安全かを本ページの根拠から述べることはできません。
トラネキサム酸による血栓のリスクは実際どの程度ですか？
最も明確なデータは経口投与についてのものです。2025年の傾向スコアマッチングによるコホート研究（682組）では、120日時点の静脈血栓塞栓症が経口トラネキサム酸群で1.6%、対照群でも1.6%（ハザード比1.01、95%CI 0.42〜2.41）、動脈血栓はどちらの群にも認められませんでした。この研究は診断コードに依存する後ろ向き研究であり、経口投与を対象としたものなので、注射後に何が起こるかを示すものではありません。
どんな副作用が報告されていますか？
2017年のメタ解析が統合した経口投与の研究では、無月経・月経過少が14.7%、腹部のけいれん痛が6.9%、頭痛が11%の患者に報告されています。2023年の半顔試験の注射側では、全参加者に軽度の注射部位の灼熱感が見られ、重篤な有害事象はありませんでした。これらは異なる経路・異なる研究によるものであり、この薬剤全体を1つにまとめた副作用プロファイルではありません。
施術前にクリニックへ何を伝えればよいですか？
血栓の既往歴、経口避妊薬の使用状況、妊娠・授乳中かどうか、喫煙の有無、診断済みの凝固関連疾患です。トラネキサム酸は皮膚組織にではなく体の凝固系に作用するため、この既往歴の確認はどの注射技術を使うかよりも重要です。これらは医薬品記録が投与禁忌・慎重投与として挙げているのと同じ項目です。
施術は何回くらい必要ですか？
本ページで引用している唯一の経路特化型試験では、2週間隔での注射を3か月間続け、さらに3か月間の追跡を行っています。このスケジュールは48名を対象とした1件の試験によるものであり、決まったプロトコルとして誰にでも当てはまるものではないため、実際の回数と間隔は施術する医師の判断によります。
注射と外用薬は同時に併用できますか？
本ページで引用している試験は、併用ではなく比較として設計されています。2023年の半顔試験は、片側の顔に皮内注射、反対側に外用のハイドロキノンを使用し、両者を比較する設計であり、同じ部位に併用した結果ではありません。注射と外用を組み合わせた場合に結果がどう変わるかは、本ページの出典では測定されていません。
施術の前後で、どんな症状が出たらクリニックに連絡すべきですか？
トラネキサム酸は凝固系に作用する薬剤であるため、脚の腫れや痛み、胸の痛み、息切れ、急な視覚や言語の変化など、血栓を疑わせる症状が出た場合は速やかに連絡が必要です。これは肝斑の試験そのものからではなく、両方の医薬品記録に記載されている血栓に関する警告に基づく一般的な注意事項です。注射部位については、2023年の試験で全参加者に軽度の灼熱感が記録されていますが、それ自体は想定内の反応であり、強い痛みや腫れが続く、あるいは治まらない反応が見られる場合にクリニックへ相談してください。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
- 全店舗合計で専門医療スタッフ約1,000名・安全認証を受けた正規品医療機器350台
- 正規品・定量のみを使用します — 状態を見て、必要な範囲だけをお受けいただけます
- 価格は各店舗で公開されている公式の価格表をそのままご案内します