ソウル
江南店 代表院長
キム・ドクハ
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鼻部糸リフトの適応と症例報告ガイド
ハイコ（鼻糸リフト）
ハイコは、棘のある糸を鼻の皮下に通して組織を機械的に固定するとして韓国の一部クリニックが使う名称です。MINT Product FamilyなどFDAの510(k)クリアランス記録にある糸リフトの適応文言は、頬部組織を一時的に固定するという内容で、鼻を明記したものではありません。鼻に関する文献としては、膿瘍の症例報告と、壊死・遅発性肉芽腫の症例報告が確認できるのみです。
- 医療機器としての分類
- この種のリフト用糸はクラスIIの医療機器で、特別管理を伴うFDA 510(k)クリアランスの対象（PMA承認の対象ではない）
- 確認できた適応文言（対象部位）
- 頬部の皮下脂肪層・SMAS層、または頬部真皮下を挙上位に一時的に固定するという内容。鼻を明記した文言ではない
- 鼻に関する確認済み文献
- 症例報告のみ：膿瘍1例（単独症例）、韓国からの壊死・遅発性肉芽腫2例の報告
- 糸リフト全般の合併症データ（鼻専用ではない）
- 26研究のメタ分析を統合した数値。著者ら自身が異種研究の統合による一般化の限界を指摘
ハイコ（鼻糸リフト）とはどんな施術ですか？
ハイコは、韓国の一部クリニックが、棘のある糸を鼻の皮下に通して組織を機械的に固定する施術に使う名称です。頬部やミッドフェイスの糸リフトと基本的な技術は同じですが、この名称が指す術式はクリニックによって異なります。本ページが出典を示せるのは、糸リフト全般の規制上の位置づけと、鼻に関して報告されている症例に限られます。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance
クリニックのメニュー名は、規制上のクリアランス記録とそのまま一致しますか？
規制上のクリアランス記録は、クリニックが使う宣伝上の呼び名ではなく、メーカーの製品名で登録されます。糸リフト用縫合糸のFDA 510(k)クリアランス記録（判定日2020年9月9日のK192423、2023年3月7日のK220549を含むMINT Product Familyなど）も、メーカー名・製品名で記載される仕組みです。「ハイコ」はクリニックが独自に付けた呼び名であるため、実際にどの製品のクリアランスに基づくかは、使用予定の製品名・メーカー名・クリアランスまたは登録番号を施術先に直接確認する必要があります。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
確認できた糸リフトの適応文言には実際に何と書かれていますか？
MINTのクリアランスについてメーカーが公表する文言は、2020年のK192423が「中顔面の吊り上げ手術で頬部皮下脂肪層とSMAS層を挙上位に一時的に固定する」、2023年のK220549が「顔面の吊り上げ手術で頬部真皮下を挙上位に一時的に固定する」というものです。いずれも頬部の組織を対象としており、どちらの記録にも鼻を対象とした文言はありません。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionMINT PDO — manufacturer statement on FDA clearances
なぜ頬部向けの適応文言が鼻にそのまま当てはまらないのですか？
適応文言は「顔全体」ではなく、頬部皮下脂肪層とSMAS層、あるいは頬部真皮下という特定の組織層と部位を名指ししています。クリアランスの判断は、その文言についてメーカーが提出し審査官が評価した内容に限定されるため、鼻という別の部位についての判断を含みません。したがって頬部向けの文言でクリアランスされた製品であっても、その記録だけで鼻への適応が確認されたことにはなりません。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
ブランド名にかかわらず、リフト用の糸はどのような医療機器に分類されますか？
本ページが出典を示せる範囲では、この種のリフト用糸はクラスIIの医療機器で、PMA承認ではなく特別管理を伴う510(k)クリアランスの経路で扱われ、この経路では臨床試験が原則として求められません。つまり、あるブランド名が特定の部位向けとして販売されていても、その部位についてクリアランスの一部として臨床試験が行われたとは限らないということです。だからこそ、その部位に関する根拠を施術先に直接尋ねる意味があります。
出典: FDA — surgical sutures Class II special controls guidance
弘大のクリニックがこの施術に使う糸の材質やメーカーは、どうすればわかりますか？
それは各クリニックによって異なり、「ハイコ」という名称だけでは分かりません。PDOのような吸収性材料とポリプロピレンのような非吸収性材料では時間の経過に伴う挙動が異なり、後述の症例報告もこの両方のカテゴリーを扱っています。予約前に、正確な製品名と材質をクリニックに確認してください。
効果はどのくらい続きますか？
ここで確認した資料に、鼻に特化した持続期間の数値はありません。持続に関する記述として唯一あるのは、一部のクリアランス済みリフト用縫合糸が持つ頬部向けの適応文言で、そこでは対象となる固定を「一時的」と表現しているだけで、月数などの具体的な数値ではなく、しかも鼻ではなく頬部について書かれたものです。実際に持ち上がりがどれくらい続くかを左右するのは糸の材質です。PDOのような吸収性材料は時間とともに分解される一方、ポリプロピレンのような非吸収性材料は組織内に長期間とどまるよう設計されており、後述の症例報告で非吸収性糸の留置から10年後に肉芽腫が現れたのも一因はそこにあります。どちらの材質についても、ここでは鼻に特化した持続期間の研究はありません。相談では、使用する糸が吸収性か非吸収性か、クリニックが言う「一時的」が自分の場合どの程度を指すのか、そしてある時点で持ち上がりが保たれているかをどう確認するのかを尋ねてください。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansionCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
鼻の膿瘍に関する症例報告はどんな内容でしたか？
ある症例報告は、45歳女性がPDOによる鼻糸リフト施術後に、鼻背から鼻尖・鼻柱にかけて広がる膿瘍を発症し、Propionibacterium acnesが培養されたと報告しています。この報告はフィリピンの医療機関によるものです。単一症例であるため、発生頻度を示す根拠にはならず、糸が原因であると断定する根拠にもなりません。
出典: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread lift
韓国からの壊死・肉芽腫の症例報告はどんな内容でしたか？
韓国からの報告は2例を扱っています。吸収性PDOの鼻糸施術から4か月後に皮膚壊死が生じた例（メチシリン感受性黄色ブドウ球菌〈MSSA〉培養）と、非吸収性ポリプロピレン糸の施術から10年後に肉芽腫と潰瘍が生じた例（同じくMSSA培養）です。著者ら自身が、2例という統計的に限られた症例数であることと、材質と他の原因を切り分ける難しさを明記しています。本ページもこの限界をそのまま伝えます。
非吸収性の糸による問題が、施術から何年も後に現れることがあるのはなぜですか？
上記の症例報告では、肉芽腫と潰瘍はポリプロピレン糸を挿入してから10年後に現れており、施術直後ではありません。非吸収性の糸は組織内にとどまり続けるよう設計されているため、この材質カテゴリーでは遅発性の問題が起こり得ることをこの症例が示しています。だからこそ、何を挿入したかの記録を初期の回復期間を過ぎても保管しておく意味があります。
32.9%や11.7%といった合併症の数値はどう読めばよいですか？
Aesthetic Plastic Surgery誌の招待コメンタリーは、26研究の糸リフトに関するメタ分析を統合した数値として、腫脹32.9%、陥凹11.7%、感覚異常6.8%、感染3.1%、糸の突出3.9%、糸が触れる・見える1.8%を報告しています。このコメンタリーの著者自身が、異なる研究を統合することの一般化の限界を指摘しており、これらの数値は鼻に限定したものでもありません。糸リフト全般の文献を示す数値として扱い、鼻専用の発生率とは区別してください。
なぜ本ページは鼻の感染・壊死の発生率を「まれ」や「よくある」と表現しないのですか？
鼻に関して確認できる出典が症例報告に限られており、症例報告は一人の患者に起きたことを記述するものであって、集団における頻度を示すものではないためです。「まれ」も「よくある」も症例報告だけでは裏付けられない表現であるため、本ページは報告された内容をそのまま伝え、頻度についてはクリニックに直接確認する事項として扱います。
出典: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
ハイコの鼻糸リフトには、鼻の高さや形の変化、持続期間についての数値がありますか？
鼻の高さの変化、鼻筋の形の改善、あるいは鼻に特化した持続期間について、本ページが確認できた出典に数値はありませんでした。ここで確認できる持続期間に関する記述は、頬部向けの適応文言にある「一時的な固定」という表現のみです。鼻についての数値は出典がないため、本ページには記載していません。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)FDA 510(k) K220549 — MINT Product Family expansion
ハイコの鼻糸リフトを受ける前に確認すべきことは何ですか？
正確な製品名と、糸が吸収性か非吸収性か、そのメーカーと規格を確認してください。感染の兆候が現れた場合にクリニックがどう対応するか、誰にどのくらい早く連絡すればよいかも確認してください。糸の抜去が必要になった場合の手順と、その費用を誰が負担するかも確認してください。非吸収性の糸は何年も後に問題を起こすことがあるため、製品名・材質・施術日を自分でも書面に残しておいてください。
鼻糸リフトの後、どんな症状があればクリニックに連絡すべきですか？
ここで引用した症例報告に基づくと、鼻背から鼻尖・鼻柱にかけて広がる腫れ・赤み・痛み、血流の低下を示唆する皮膚の色調変化、そして施術から何年経っていても新しく生じたしこりや潰瘍が挙げられます。これらは特定の原因を示すものではありませんが、公表された症例報告に記載されている変化の種類であるため、様子を見るより先にクリニックへ連絡する理由になります。
出典: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
鼻のカウンセリングは頬部のカウンセリングとどう違うべきですか？
頬部・ミッドフェイスの糸リフトには、少なくとも一部の製品についてクリアランスされた適応文言があり、その部位を対象とした合併症文献も比較的広くあります。一方、鼻について本ページが確認できた出典には、同等のクリアランス済み適応も発生率データもなく、膿瘍・壊死・遅発性肉芽腫という個別の症例報告しかありません。この違いがあるからこそ、上記の追加の質問を鼻のカウンセリングでは省略せずに確認する必要があります。
出典: FDA 510(k) K192423 — MINT Product Family (Hans Biomed)J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene thread
鼻における吸収性糸と非吸収性糸、症例報告の内容は同じですか？
以下は、ここで確認した症例報告が各材質カテゴリーについて記述している内容の整理です。単一の症例報告からどちらの材質がより安全かを結論づけることはできないため、順位付けではなくカウンセリングでの確認事項として読んでください。
| 糸のカテゴリー | 何が違うか | ここで確認できた症例報告 | 予約前に確認すること |
|---|---|---|---|
| 吸収性（例：PDO） | 時間の経過とともに分解されるよう設計されている | 鼻の膿瘍例（フィリピン）と、施術4か月後の鼻皮膚壊死例（韓国）。いずれもPDO糸 | 正確な材質・メーカー、感染の兆候への対応方法 |
| 非吸収性（例：ポリプロピレン） | 組織内にとどまり続けるよう設計されている | 挿入から10年後に生じた肉芽腫と潰瘍の例（韓国） | 長期経過観察のために製品情報を書面で残すこと、抜去が必要になった場合の内容 |
| 材質を問わず、機器分類として見た場合 | 確認した記録では外科用縫合糸と同様の枠組みで規制されている | それらの記録に鼻を対象としたクリアランス済み適応は見当たらない | 実際に使用する糸のクリアランスまたは登録番号 |
この表はカウンセリング用に症例報告の内容を整理したものです。どちらの材質がより安全かという順位付けではなく、鼻における発生率を示すものでもありません。
出典: J Cosmet Med 2018;2(1):46-51 — case report of nasal abscess after PDO nose thread liftCase report (Korea) — skin necrosis after absorbable nose thread and late granuloma after a polypropylene threadFDA — surgical sutures Class II special controls guidance
アビジューの診療体制
診察と施術は選択した院の医療チームが担当します。ここでは本ガイドから案内する3院の代表医師を掲載しています。当日の担当医は各院へご確認ください。
明洞店 代表院長
ユン・チョルス
最後の瞬間まで、お客様のお気持ちを考えながら施術いたします。
弘大店 代表院長
キム・ジェウク
小さな変化も見逃さない繊細さで、最善を尽くしてまいります。
各院の医療チーム情報であり、本記事の医学監修者表示ではありません。
よくあるご質問
「ハイコ」はFDAがクリアランスした特定の製品ですか？
クリニックの宣伝上の呼び名と、メーカーの登録製品名は別物です。糸リフト用縫合糸のFDA 510(k)クリアランス記録（K192423、K220549を含むMINT Product Familyなど）も、メーカーの製品名で記載される仕組みになっています。使用する糸の製品名・メーカー名・クリアランス番号を施術先に直接確認してください。
糸リフトの適応文言に鼻という記載はありますか？
ありません。確認できた文言は、頬部皮下脂肪層とSMAS層、または頬部真皮下を挙上位に固定するという内容で、いずれも頬部の組織を対象としており、鼻を対象とした適応文言はどの記録にもありません。
頬部向けにクリアランスされた糸なら、鼻にも使えるということですか？
いいえ。適応文言は顔全体ではなく特定の組織層と部位を名指ししており、クリアランスの判断はその文言についてのみ行われるため、鼻という別の部位についての判断を含みません。頬部向けの文言でクリアランスされていても、その記録だけで鼻への適応が確認されたことにはなりません。
ブランド名にかかわらず、リフト用の糸は米国の規制上どんな医療機器ですか？
PMA承認ではなく、特別管理を伴う510(k)クリアランスで扱われるクラスIIの医療機器です。この経路では臨床試験が原則として求められないため、あるブランドが特定の部位向けとして販売されていても、その部位がクリアランスの一部として臨床試験の対象になったとは限りません。
鼻の膿瘍の症例報告はどんな内容でしたか？
45歳女性がPDOによる鼻糸リフト後に、鼻背から鼻尖・鼻柱にかけて広がる膿瘍を発症し、Propionibacterium acnesが培養されたと、フィリピンの医療機関が報告しています。単一症例のため、発生頻度を示す根拠にはなりません。
韓国からの壊死・肉芽腫の症例報告はどんな内容でしたか？
2例の報告です。吸収性PDOの鼻糸施術から4か月後の皮膚壊死（MSSA培養）と、非吸収性ポリプロピレン糸の施術から10年後の肉芽腫・潰瘍（同じくMSSA培養）です。著者ら自身が、症例数が限られていることと材質と他の原因を切り分ける難しさを明記しています。
なぜ肉芽腫の症例は施術直後ではなく10年後に現れたのですか？
使用されていた糸が、組織内にとどまり続けるよう設計された非吸収性のポリプロピレンだったためです。この症例は、その材質カテゴリーでは遅発性の合併症が起こり得ることを示しており、だからこそ何を挿入したかの記録を初期の回復期間を過ぎても残しておく意味があります。
32.9%のような合併症の数値はどんな意味ですか？
Aesthetic Plastic Surgery誌の招待コメンタリーが報告する、26研究の糸リフトメタ分析を統合した数値です（腫脹32.9%、陥凹11.7%、感覚異常6.8%、感染3.1%、糸の突出3.9%、糸が触れる・見える1.8%）。著者自身が異種研究の統合による一般化の限界を指摘しており、鼻に限定した数値ではありません。
なぜ本ページは鼻の感染や壊死を「まれ」「よくある」と言わないのですか？
鼻に関する出典が症例報告に限られ、症例報告は一人の患者の経過を記述するもので、集団での頻度を示すものではないためです。どちらの表現も症例報告だけでは裏付けられないため、頻度についてはクリニックに直接確認する事項として扱っています。
ハイコの鼻糸リフトには、高さの変化や持続期間の数値がありますか？
鼻の高さの変化や、鼻に特化した持続期間について、本ページが確認できた出典に数値はありませんでした。確認できる持続期間の記述は、頬部向け適応文言にある「一時的な固定」という表現のみで、鼻についての数値は記載していません。
実際に使われる糸の材質は、どうすればわかりますか？
本ページでは分かりません。それはクリニックごと、患者の計画ごとに異なる情報です。製品名、吸収性か非吸収性か、メーカーと規格を、予約前に直接確認してください。
鼻糸リフトを予約する前に何を確認すべきですか？
正確な製品名と材質、吸収性か非吸収性か、メーカーと規格、感染の兆候が出た場合の対応手順、糸の抜去が必要になった場合の内容と費用負担者を確認してください。非吸収性の糸は何年も後に問題を起こすことがあるため、回答内容は自分でも書面に残しておいてください。
鼻糸リフトの後、どんな症状があればクリニックに連絡すべきですか？
鼻背から鼻尖・鼻柱にかけて広がる腫れ・赤み・痛み、皮膚の色調変化、そして施術から何年経っていても新しく生じたしこりや潰瘍です。これらは特定の原因を示すものではありませんが、公表された症例報告に記載されている変化であり、様子を見るより先に連絡する理由になります。
後で糸を抜去する必要が生じた場合、手技と費用は誰が負担しますか？
ここで引用した出典はこの質問に答えていないため、本ページには記載がありません。予約前に、抜去の手順と費用負担についてクリニックに直接確認してください。非吸収性の糸は施術から何年も後に問題を起こすことがある点を踏まえて確認することが特に重要です。
アビジュクリニックの診療の考え方
2006年に江南で始まり、現在は全国17院まで広がりました。スローガンは「日常に溶け込む肌の変化」です。一度に大きく変えることよりも、生活に無理なく続けられるケアを基準にしています。
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